此胍非彼胍—原研品质,60年铸就经典.pptx

此胍非彼胍—— 原研品质，60年铸就经典;内容;;;大型研究奠定二甲双胍一线首选地位——被全球各权威指南推荐为T2DM的治疗基石;直接作用：通过激活AMPK，抑制mTOR信号通路，减少蛋白合成和细胞增殖2 间接作用：与改善胰岛素抵抗及降糖作用有关2;;内容;;* FDA：What Are Generic Drugs?;;我国早期对仿制品的要求相对宽松;我国仿制药在执行WHO标准仍然存在较大差距（问卷调查）;;国家/地区;生物等效 = 临床等效;提高我国仿制药质量势在必行—— 十二五规划提出仿制药质量与疗效一致性评价;4类盐酸二甲双胍仿制药需在2018年底前完成一致性评价;内容;相比格华止?普通片部分国产二甲双胍不同批次的溶出度差异较大;相比格华止?XR(缓释片)： 国产二甲双胍缓释片体外释放度存在差异，且低于格华止?缓释片;二甲双胍肠溶片仅在中国上市;相比二甲双胍普通片：肠溶片吸收不完全，生物利用度普遍低;相比格华止?普通片：国产二甲双胍肠溶片生物利用度低，生物不等效性风险高;25;;体外溶出度和(或)溶出参数： 部分国产制剂与格华止?存在差异，明显不一致;生物等效性：部分国产制剂与格华止?不等效，有显著差异;临床疗效：格华止?在部分有效性指标上可能优于国产缓释片;不良反应发生率：格华止?比国产制剂胃肠道不良反应和低血糖发生率低;截止目前，尚无一个二甲双胍仿制药通过一次性评价格华止?原研品质，60年临床经验铸就经典;内容;1. 马郑等,中南药学.2015;13(6):663-6.; 2. 焦玉红等,科技与企业.2015;4:227.;默克原研药物从研发到上市始终重视安全性;《药师对二甲双胍原研药与仿制药态度的调查》显示：65%的药师会向家人推荐原研药;36;总结;谢 谢！