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临床追踪总结报告-模板 临床追踪总结报告-模板 临床追踪总结报告-模板 产品名称 临床追踪总结报告 企业名称 日期 目录 一、临床追踪的背景 ............................................................ 1 临床追踪产品背景信息 . ..................................................... 1 产品的作用机理和原理 . ..................................................... 1 产品技术特色 . ............................................................. 1 产品性能特色 . ............................................................. 1 产品使用特色 . ............................................................. 1 二、临床追踪的目的 ............................................................ 1 三、临床追踪计划 .............................................................. 1 合用范围及研究问题 . ....................................................... 1 临床追踪研究方法 . ......................................................... 2 归入标准 . ............................................................. 2 清除标准 . ............................................................. 2 实行临床追踪的机构 . ................................................... 2 四、结论 ...................................................................... 3 附件一 XXX 医院临床数据汇总 错误！不决义书签。 附件二 XXX 医院临床追踪数据汇总 ................................错误！不决义书签。 附件三 XXX 医院临床追踪数据汇总 ................................错误！不决义书签。 一、 临床追踪的背景 临床追踪产品背景信息 产品用于 行业现状说明 产品的作用机理和原理 1.3 产品技术特色 1.4 产品性能特色 1.5 产品使用特色 二、 临床追踪的目的 经过对我企业生产的ＸＸＸＸ上市后的临床追踪， 成立该产品临床性能的长久安全 性和有效性，确立风险的可控性，而且能评估实质临床应用过程中可能出现的风险。 三、 临床追踪计划 对已上市的产品实行临床追踪计划， 经过对已销售到市场上的 XXXX进行临床追踪，证明该产品的安全性和有效性。 合用范围及研究问题 合用范围： 经过研究以解决以下问题： 在临床应用过程中能否存在风险管理中所说起的风险； XXXX长久在市场上使用过程中的安全性及有效性； 在临床应用过程中能否存在新的风险。 临床追踪研究方法 归入标准 岁以上（含）， 75 岁以下（含），无性别要求。 清除标准 若有以下状况的，患者不该被进行临床追踪： 患者不切合上述当选准则的； 手术及术后护理不妥的。 实行临床追踪的机构 分别对 XX医院、XX医院和 XX医院三家医院的病例进行临床追踪， 三家医院均有专 业的医务人员来配合我企业的实行此次临床追踪，能保证该项研究的有效的实行。 四、 结论 经过对三家医院使用的 XXXX进行临床追踪，该产品在长久的使用过程中是安全的， 有效的，并无存在新的风险。临床追踪的结果见附件。全部临床追踪的数据均真切可 靠。 附件一 临床追踪数据汇总 医院名称： XXX 人民医院 序号 性别 年纪 病症 使用部位 产品规格型号 术后追踪结果 收治时间 术后出院时间 1 2 3 4 5 6 7 8 序号 性别 年纪 病症 使用部位 产品规格型号 术后追踪结果 收治时间 术后出院时间 9 10 附件二 临床追踪数据汇总 医院名称： XXX 人民医院 序号