食品药品安全知识读本.docVIP

第 PAGE \* Arabic 24 页 食品药品安全知识读本 第一篇药品医疗器械基本常识 一、什么是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、什么是假药？ 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 三、什么是劣药？ 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 四、什么是处方药？ 处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 五、什么是非处方药（OTC药物）？ 非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。该类药品印有国家指定的非处方药专有标识（OTC）。 根据药品的安全性，非处方药又分为甲、乙两类，甲类非处方药为红色（OTC）；乙类非处方药为绿色（OTC）。 六、处方药、非处方药可以有奖销售吗？ 《药品流通监督管理办法》第二十条规定：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 七、展示会、产品宣传会可以现货销售药品吗？ 《药品流通监督管理办法》第十五条规定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 八、药品零售企业不得经营哪些药品？ 药品零售企业不得经营以下药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它不得在药品零售企业经营的药品。 九、目前药品零售企业应该如何销售处方药？ 按照国食药监安[2005]409号文件、浙食药监办[2005]128号文件精神，目前处方药暂实行药品零售企业凭处方销售或登记销售制度，待条件成熟后实现处方药凭处方销售。 以下药品必须凭处方销售：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述“药品零售企业不得经营药品”以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。 上述以外的处方药销售时，有处方的凭处方销售；确实无处方的，必须填写统一的《处方药登记销售表》且须驻店药师审核、签字后销售。 十、是否所有的药品零售企业均能经营第二类精神药品？ 不是。按照《麻醉药品和精神药品管理条例》，只有经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业才可以从事第二类精神药品零售业务。 十一、药品标签和说明书应注明哪些项目？ 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 十二、药品有效期如何计算？ 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。若标注有效期仅到月份的，是指该药品可以使用到该月月底。 十三、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售吗？ 不可以。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗制剂广告。 十四、药品广告可以自行发布吗？ 《药品管理法》第六十条规定：药品广告必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品