动力温控经皮给药治疗仪产品技术要求参考模板.docxVIP

动力温控经皮给药治疗仪 适用范围：适用于需要进行直流药物导入的患者。 1.1 型号定义 1.2 结构组成 APS202型由主机、两套输气输电管路、两套蒸敷盘、医用浸药膜敷料组成 APS401型由主机、四套输气输电管路、四套蒸敷盘、医用浸药膜敷料组成 1.3基本参数(表1) ?????????????????????????????????????????????????? (表1) 1.4 工作条件 a) 环境温度：5℃～40℃； b) 相对湿度：≤80%； c) 电源： AC220V?? 50Hz； d) 大气压力：860hPa～1060hPa。 2.1.外观 2.1.1 治疗仪外表面应整洁、平整，无明显划痕、毛刺及凹凸不平现象； 2.1.2 治疗仪的标记字符、图形应清晰； 2.1.3 治疗仪各部件应连接可靠、无松动。 2.2 蒸敷盘温度： 治疗仪工作45min后蒸敷盘最高档温度可从室内温度升至最高不超过70℃±5℃。 2.3 真空系统气密性： 在45min内负压最高值达（-52kPa）±5kPa时控制系统自动关闭；最小值达（-32kPa）±5kPa控制系统自动启动。 2.4 定时功能 ?? ?治疗时间设定45min、15min，时间误差不大于±30s。 2.5 医用浸药膜敷料要求 2.5.1材料: 医用浸药膜敷料制品采用水刺无纺布。 医用浸药膜敷料制品的原材料：应符合YY/T 0472.1-2004《医用非织造敷布试验方法第一部分：敷布生产用非织造布》的要求。 2.5.2外观： 医用浸药膜敷料制品颜色为白色或乳白色，无味，手感柔软、干净整洁无油渍污渍等疵点。 2.5.3尺寸： ???????? APS动力温控经皮给药治疗仪-医用浸药膜敷料外环直径63mm±3mm、中心孔直径12mm±1mm。 2.5.4加工: ???????? 医用浸药膜敷料制品的冲压加工边沿应齐整，不得有撕裂、毛边等缺陷。 2.5.5液体吸收量: ???????? 医用浸药膜敷料制品吸收液体的能力应大于0.048g/cm2。 2.6环境 ???????? 治疗仪应符合GB/T14710-2009中的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求， ????? 表1 试验要求及检验项目 2.7电磁兼容性 应符合YY0505-2012的要求。 2.8电气安全要求 电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。