肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）产品技术要求.docxVIP

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 适用范围：用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。 1.1 包装规格 ?????50人份、100人份 1.2 主要组成成分 ??????? ? ? 质控品质控范围批特异，详见标签。 2.1 外观 2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； 2.1.2 中文包装标签应清晰，无磨损。 2.2 空白限 ????? 空白限浓度应不高于0.5ng/mL。 2.3 线性 ?????在[0.5,300]ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不低于0.99，且线性区间[0.5,20.0]ng/mL内，绝对偏差应不超过±3.00ng/mL；线性区间(20.0,300]ng/mL内，相对偏差应不超过±15%。 2.4?重复性 ?????分别用高、低浓度的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。 2.5 准确度 ????将纯品配制的溶液（A）加入到人源样本（B）中，其回收率应在85%～115%之间。 2.6 分析特异性 ??? 将下表规定浓度的干扰物质用试剂盒进行测定，检测结果的浓度值不得超过1.0ng/mL。 表1：干扰物质及浓度列表 干扰物质 浓度 CK-MM 10000ng/mL CK-BB 10000ng/mL ? 2.7溯源性 ?根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。 2.8质控品赋值有效性 本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。 2.9批间差 ??用3个批号的产品分别检测同一份样本，3批产品间的相对极差（R）应不大于15%。 2.10稳定性 ???试剂盒在（2～8）℃储存条件下的有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存，取到效期后的试剂盒进行检测，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的规定。