抗心磷脂抗体（Anti-Cardiolipin ）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求.docxVIP

抗心磷脂抗体（Anti-Cardiolipin ）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中的抗心磷脂抗体（Anti-Cardiolipin）的含量。 1.1产品规格 100测试/盒。 1.2主要组成成分 ? 组分名称 组成成分 抗心磷脂抗体试剂1号（Anti-Cardiolipin-R1） 内容物为含有生物素标记的心磷脂抗原（0.25μg/mL）和β2-糖蛋白1、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH8.0）。5mL/瓶×1瓶 抗心磷脂抗体试剂2号（Anti-Cardiolipin-R2） 内容物为含有ALP标记的羊抗人多克隆抗体（0.25μg/mL）、牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH7.5）。15mL/瓶×1瓶 抗心磷脂抗体磁分离试剂（Anti-Cardiolipin-M） 内容物为含有链霉亲和素标记的磁性微粒（0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH8.0）。5mL/瓶×1瓶 抗心磷脂抗体校准品（Anti-Cardiolipin-STD）（选配），6水平 内容物为含一定浓度抗心磷脂抗体IgAGM和牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH7.5）。0.5mL/瓶×6瓶，目标浓度分别为0、6、12、30、60和120 RU/mL，具体浓度详见校准品条码。 抗心磷脂抗体质控品（Anti-Cardiolipin–QC）（选配），2水平 内容物为含一定量抗心磷脂抗体IgAGM和牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH7.5）。1mL/瓶×2瓶，靶值范围分别为：（12±2.4）RU/mL和（60±12）RU/mL，由于每批质控品的浓度范围有所不同，具体浓度范围详见每批的质控品条码。 2.1外观 2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集； 2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物； 2.1.4包装标签应清晰，易识别； 2.2溯源性 应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标、以及不确定度等内容。本试剂盒校准品可溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。 2.3准确度 回收率应在85%-115%范围内。 2.4 空白限 ????应不大于1RU/mL。 2.5线性 在［2，120］RU/mL的测量范围内，相关系数r应≥0.9900。 2.6重复性 变异系数（CV）应不大于8%。 2.7质控品的赋值有效性 质控品的测量值应在质控范围内。 2.8批间差 变异系数（CV）应不大于15.0%。 2.9稳定性 试剂盒的有效期为12个月，取到效期后的试剂盒样品进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6和2.7的要求。