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皮质醇（Cortisol）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆中皮质醇（Cortisol）的含量。
1.1产品规格
50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒
组分名称
50测试/盒装量
100测试/盒装量
200测试/盒装量
皮质醇试剂1号
2.5mL/瓶×1瓶
5mL/瓶×1瓶
5mL/瓶×2瓶
皮质醇试剂2号
2.5mL/瓶×1瓶
5mL/瓶×1瓶
5mL/瓶×2瓶
皮质醇磁分离试剂
2.5mL/瓶×1瓶
5mL/瓶×1瓶
5mL/瓶×2瓶
皮质醇校准品（选配）
0.5mL/瓶×6个水平
0.5mL/瓶×6个水平
0.5mL/瓶×6个水平
皮质醇质控品（选配）
1mL/瓶×2个水平
1mL/瓶×2个水平
1mL/瓶×2个水平
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1.2主要组成成分
组分名称
组成成分
皮质醇试剂1号（Cortisol-R1）
内容物为含有FITC标记的Cortisol羊单克隆抗体（0.1μg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=7.5）。
皮质醇试剂2号（Cortisol-R2）
内容物为含有ALP标记的Cortisol衍生物（0.05μg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=7.5）。
皮质醇磁分离试剂（Cortisol-M）
内容物为含有标记FITC多克隆抗体的磁性微粒（0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）。
皮质醇校准品（Cortisol-STD）（选配），6水平
内容物为含一定浓度Cortisol抗原和人血清（100%）（pH=7.4）。0.5mL/瓶×6瓶，目标浓度分别为0、2、5、10、25和60 μg/dL，具体浓度详见校准品条码。
皮质醇质控品（Cortisol-QC）（选配），2水平
内容物为含一定浓度Cortisol抗原和人血清（100%）（pH=7.4）。1mL/瓶×2瓶，靶值范围分别为：（5±1）μg/dL和（25±5）μg/dL，由于每批质控品的浓度范围有所不同，具体浓度范围详见每批的质控品条码。
2.1外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2溯源性
应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准的来源、溯源的赋值和相应指标、以及不确定度等内容。本试剂盒校准品可溯源至国际标准物质（编号SRM 921）。
2.3准确度
用国际标准物质(编号：SRM 921)进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.4 空白限
????应不大于0.4μg/dL。
2.5线性
在［1，60］μg/dL的测量范围内，相关系数r应≥0.9900。
2.6重复性
变异系数（CV）应不大于8%。
2.7质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。
2.8批间差
变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.9稳定性
试剂盒在2~8℃贮存，有效期为12个月，取到效期后的试剂盒样品进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6和2.7的要求。
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