桡动脉压迫止血器产品技术要求参考模板.docxVIP

桡动脉压迫止血器 适用范围：适用于经皮介入术后，桡动脉穿刺处的压迫止血。 1.1 组成 桡动脉压迫止血器由旋杆、中心杆、椭圆压脚、支撑板和绑带组成，其结构如图1所示： 1.旋杆 ?2.中心杆 ?3..椭圆压脚 ?4.支撑板 ?5.绑带 图1桡动脉压迫止血器结构图 1.2 材料 桡动脉压迫止血器材料采用高分子材料，具体见下表1： 表 1 ? 1.3 尺寸 表2 关键结构尺寸 单位：mm ? 2.1 外观 桡动脉压迫止血器表面应清洁无杂质，无加工缺陷和表面缺陷。 2.2 绑带粘扣剥离强度 按附录A.3.1试验时，剥离强度应大于12N。 2.3 绑带粘扣剪切强度 按附录A.3.2试验时，剪切强度应大于100N。 2.4 旋杆旋转进程及范围 产品加工成型后，旋杆进程应为3㎜±0.3㎜/周，旋动最大距离应为21.5㎜±2㎜。 2.5 连接强度 支撑板与绑带之间的连接处应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s不脱开。 2.6 尺寸 桡动脉压迫止血器尺寸应符合表2的规定，椭圆压脚的长轴和短轴尺寸公差应在±1mm以内，旋杆的螺距的尺寸公差应在±0.3mm以内，旋杆有效螺纹长度和支撑板螺纹深度尺寸公差应在±1mm以内。 2.7化学要求 2.7.1 引言 本产品临床使用过程中，不与人体皮肤直接接触。但为保证产品使用的安全性，只对椭圆压脚作化学要求。 2.7.2 还原物质 检验液与空白液所消耗的高锰酸钾（0.002mol/L）的体积之差不超过2.0mL。 2.7.3 酸碱度 检验液与同批空白液对照，pH值之差不得超过1.5。 2.7.4 蒸发残渣 50mL检验液中，不挥发物总重量不得超过2mg。 2.8 环氧乙烷残留量 环氧乙烷灭菌处理后，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。 2.9 无菌 经环氧乙烷灭菌后，应无菌。