尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）产品技术要求.docxVIP

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。 1.1产品型号/规格及其划分说明 1.1.1液体单试剂 规格1 试剂（R）:60ml×4? 校准液:2ml×1 规格2 试剂（R）:20ml×10 校准液:2ml×1 规格3 试剂（R）:60ml×2? 校准液:2ml×1 规格4 试剂（R）:80ml×3? 校准液:2ml×1 规格5 试剂（R）:45ml×6? 校准液:2ml×1 规格6 试剂（R）:45ml×4? 校准液:2ml×1 规格7 试剂（R）:80ml×2? 校准液:2ml×1 规格8 试剂（R）:100ml×2 校准液:2ml×1 1.1.2液体双试剂 规格1 试剂1（R1）:60ml×3试剂2（R2）:13ml×3 校准液:2ml×1 规格2 试剂1（R1）:60ml×2试剂2（R2）:13ml×2 校准液:2ml×1 规格3 试剂1（R1）:80ml×2试剂2（R2）:18ml×2 校准液:2ml×1 规格4 试剂1（R1）:45ml×4试剂2（R2）:20ml×2 校准液:2ml×1 规格5 试剂1（R1）:45ml×3试剂2（R2）:28ml×1 校准液:2ml×1 规格6 试剂1（R1）:80ml×2试剂2（R2）:18ml×2 校准液:2ml×1 1.2主要组成成分 2.1外观 2.1.1液体单试剂 2.1.1.1试剂（R）应为浅粉色透明溶液，无混浊，无未溶解物； 2.1.1.2校准液应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物； 2.1.1.3试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.1.2液体双试剂 2.1.2.1试剂1（R1）应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物； 2.1.2.2试剂2（R2）应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物； 2.1.2.3校准液应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物； 2.1.2.4试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量 ????试剂（R）和校准液的净含量不少于标示值。 ??? 试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准液的净含量不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 ????在主波长546nm、副波长700nm处（光径1cm），液体单试剂的试剂空白吸光度A≤0.30，液体双试剂的试剂空白吸光度A≤0.20。 2.4分析灵敏度 ??? 测量100μmol/L的被测物时，吸光度变化△A≥0.0050。 2.5 线性范围 ???? 在[20,1400]μmol/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。 ???? 在[20,140]μmol/L范围内，相对偏差不超过±15%；在（140,1400]μmol/L范围内，相对偏差不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1 重复性 ???? 重复测定(100±20)μmol/L、(300±100)μmol/L和 (530±30)μmol/L的样品，变异系数CV%≤4%。 2.6.2 批间差 ???? 相对极差≤5%。 2.7 准确度 ???? 测定国家标准物质360012，测定值与靶值的相对偏差不超过±10%。 2.8 稳定性 ???? 原包装的UA试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。 ???? 试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。 2.9 校准液溯源性 ??? 按GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准液溯源至NIST SRM909b。