首营企业和首营品种审核制度.doc

第 PAGE \* Arabic 5 页第 PAGE \* Arabic 5 页 首营企业和首营品种审核制度 文件名称：首营企业和首营品种审核制度 编号：DD-ZD-008 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：001 变更记录： 变更原因： 1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。 4、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。 5、内容： 5．1 首营企业的审核 5．1．1 首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。 5．1．2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性； 5．1．3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 5．1．4 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。 5．1．5 质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5．1．6 首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。 5．2 首营品种的审核 5．2．1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。 5．2．2 业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。 5．2．3 资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。 5．2．4 填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。 5．2．5 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括： 5．2．5．1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 5．2．5．2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况； 5．2．5．3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。 5．2．6 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 5．2．7 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。 确保其质量保证能力时，药品采购部门应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。******首营企业的审核由采购部门填写《首营企业审批表》，质量管理部在一个工作日内审核完成，报公司主管质量负责人批准后，方可购进。******首营企业审核的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保存。******首营品种的审核******对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核内容包括： ①直接从生产企业购进药品应审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、法定的药品质量标准、若有商品名称则要提供同意其使用该名称的批件、商标注册证批件、价格批文、所购进批号的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。②生物制品应审核加盖供货单位质检机构原印章的中国药品生物制品检定所出具的对该品种的《药品检验报告书》及所购批号的出厂检验报告书。③进口药品应审核加盖有供货经营单位质检机构原印章《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。④进口预防性生物制品、血液制品审核加盖供货经营单位质量检验机构原印章《生物制品进口批件》、《进口药品检验报告书》复印件。⑤直接进口药品审核盖有口岸药检所原印章的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》。⑥了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况。⑦审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。******当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。******首营品种审核由采购部填写《首次经营药品审批表》，质量管理部在一个工作日内审核完成，报公司主管质量负责人批准后，方可购进。******首营品种审核记录和有关资料应，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保