06TS503-08.01冷库温度分布验证方案.docxVIP

Iff生物LUs Iff生物 LU 题目：冷库温度分布验证方案 编号：06TS503-08. 01 实施日期： 起草人： 会签： 批准人： 日期： 日期： 日期： 颁发部门： 分发部门： Sfl HUAN 6HENG WU u录 TOC \o 1-5 \h \z 1.概述 2 2冷库基本情况 2 3验证目的和汁划 2 1验证目的 2 2验证计划 3 4职责 3 1验证委员会 3 2保障部 3 5验证内容 3 1验证所需的条件 3 1. 1验证所需的主要文件资料 3 5. 1. 2器材及仪器 4 5. 2设备安装确认 4 5. 3运行确认 4 5. 4性能确认 4 5. 4. 1冷库温度均一性检测 4 5. 4. 2温度记录仪的布置 4 5.4.3测试项目 10 5. 5.注意事项 12 5. 6验证结果评定及结论 12 5. 6. 1评价方法： 12 5.7验证周期： 12 8验证报告 12 6附录 12 1验证公共记录 12 6.2本方案专用记录 12 1.概述 我公司冷库是用来存放药品生产过程中的中间品、半成品、成品等，放置温度要求均为 2-8°C,对冷库内温度分布的均匀性要求也较高。组合冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、 蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求， 所以组合冷库在生物制药中是必不可缺少的。 2冷库基本情况 设备名称：成