医药企业质量月知识竞赛考试题库（全真题库）.pdfVIP

医药企业质量月知识竞赛考试题库（全真题 库） 一、单选题 1.生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的(),并能够在 生产、 质量管理中履行职责。出处: 《附录3—生物制品》, A、工作经验 B、专业知识 C、学习能力 D、工作态度 答案：B 2.安全的实质是防止事故,()导致死亡、伤害,及各种财产损失发生的条件。 5/27 A、消除 B、消灭 C、避免 答案：A 3.质量管理负责人应当具有至少()从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至 少有一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。出处: 《药品 生产质量管理规范》第三章, 1 A、一年 B、三年 C、五年 D、十年 答案：C 4.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后()年。出处: 《药 品 生产质量管理规范》 A、1 B、2 C、3 D、4 答案：A 5.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂称为()。出处: 《药品管理法》, A、产品 B、物料 C、原料 D、辅料 答案：D 6.物料的质量标准中应当包括()出处: 《GMP(2010 版)附录1 第五十二条》 A、微生物限度 B、细菌内毒素 2 C、热原检查 D、以上方法都是 答案：D 7.公司产品代码B.代表()出处(RN-001)答案 A、重组甘精胰岛素 B、重组人胰岛素 C、重组赖精胰岛素 D、重组门冬胰岛素 E、重组赖脯胰岛素 答案：A 8.()有权对建设项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产 和使 用进行监督,提出意见。 A、政府 B、党委 C、会 D、协会 答案：C 9.批记录的审核与归档应在整批生产结束后()工作日内,各生产部门负责人依据 该品种《批生产记录汇总审核表》MS-Q061R04 或《批包装记录汇总审核表》MS- Q061R05 进行汇总审核。出处: 《批记录管理规程》MS-Q0615.4.1 A、1 个 3 B、3 个 C、5 个 D、7 个 答案：C 10.其它种类芽孢菌产品,在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽孢菌制品时, 在任何时 间只能生产()产品。出处: 《附录3—生物制品》, A、一种 B、两种 C、三种 D、四种 答案：A 11.最终灭菌产品应当从可能的()处取样; 出处: 《药品生产质量管理规范附录一》, A、灭菌高点 B、灭菌冷点 C、随机 D、均匀 答案：B 12.基础信息数据子集不包括()。出处《药品上市许可持有人和生产企业追溯基 本数 据集》 4 A、境外药品生产企业基本信息数据子集 B、国产药品生产基本信息数据子集 C、药品配送企业基本信息数据子集 D、进口药品基本信息数据子集 答案：B 13.最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保障水平 S.AL)不得高于()。出处: 《药品生产质量管理规范附录一》, A、10-5 B、10-6 C、10-7 D、10-8 答案：B 14.医药洁净区主要工作室的照明宜不低于()。出处:《药品生产质量管理规范指 南》, A、200lx B、250lx C、300lx D、350lx 答案：C 15.如果断电,天平需要稳定()小时,并经校准合格后才能使用。出处[MS-Q069] A、1 小时 5 B、2 小时 C、3 小时 D、4 小时 答案：B 16.下列不属于药包材技术类变更的是()。出处: 《药包材变更研究技术指南》, 答 A、生产场地变更 B、进口药包材境内代理机构变更 C、质量保证变更 D、原材料配方变更 答案：B 17.管理类标准文件的文件代号为()。出处: 《质量体系文件管理规程》MS-Q001 A、(Q-) B、(MS-X) C、(TS-Y) D、(SOP-XY-) 答案：B 18.()是指药包材与药物之间是否发生相互作用,导致发生迁移或吸附,进而影响 药物质量和安全性的试验过程。出处: 《药包材变更研究技术指南》, A、保护性 B、安