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山东执业药师考试模拟卷（9） 本卷共分为1大题50小题，作答时间为180分钟，总分100分，60分及格。 严格遵守考试纪律，维护考试秩序！ 一、单项选择题（共50题，每题2分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.原料药生产的关键工序是指原料药的 A．精制B．干燥C．包装D．精制、包装E．精制、干燥、包装 参考答案：E 2.以下药品属于不得委托生产的是 A．血液制品、抗生素B．抗肿瘤药、小儿用药C．血液制品、疫苗制品D．解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药E．镇咳药、平喘药 参考答案：C 3.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误 A．企业生产管理部门B．企业总工程师C．企业负责人D．企业质量管理部门E．企业宜传部门 参考答案：D 4.生产药品的设备更换时，关键环节是进行 A．设备验证B．设备检修C．设备维护、保养D．设备清洁卫生E．设备的登记 参考答案：A 5.生产药品的设备更换时，关键环节是进行 A．设备清洁卫生B．设备的登记C．设备验证D．设备检修E．设备维护、保养 参考答案：C 6.《药品委托生产批件》有效期是 A．不超过5年B．不得超过4年C．不得超过3年D．不得超过2年E．不得超过1年 参考答案：D 7.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是 A．青霉素类等高致敏药品B．毒性药品C．放射性药品D．一般生化类药物E．普通药品 参考答案：A 8.药品委托生产批件的有效期 A．不得超过1年B．不得超过2年C．不得超过3年D．不得超过4年E．不得超过5年 参考答案：B 9.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过 A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年 参考答案：C 10.药品GMP认证是 A．国家对药品加强法制管理的一种办法B．国家对医药行业监管的一种办法C．国家对药品生产企业监督检查的一种手段D．国家在医药行业与国际接轨的一种手段E．国家对药品监管力度的一种体现 参考答案：C 11.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是 A．普通药品B．青霉素类等高致敏药品C．毒性药品D．放射性药品E．一般生化类药物 参考答案：B 12.CMP规定，厂房的合理布局主要按 A．领导意图和专家意见B．生产工艺流程及所要求的空气洁净级别C．生产厂长的生产工作经验D．采光和照明E．周边环境 参考答案：B 13.GMP规定，厂房的合理布局主要的根据是 A．生产厂长的生产工作经验B．采光和照明C．周边环境D．领导意图和专家意见E．生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 参考答案：E 14.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是 A．取样室B．称量室和备料室C．化验室D．更衣室E．留样观察室 参考答案：B 15.《药品生产许可证》年检情况应在 A．作为《药品GMP证书》换证的依据B．《药品生产许可证》副本载明C．《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据D．企业的《营业执照》上载明E．作为届时换《药品生产许可证》的依据 参考答案：C 16.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有 A．医药或相关专业大专以上学历B．受过中等专业教育或具有相当学历C．受过成人高等教育D．受过成人中等教育E．受过中等教育或具有相当学历 参考答案：A 17.药品生产企业的质量管理的直接领导人由 A．企业负责人经理(厂长)担任B．副经理(副厂长)担任C．总工程师担任D．质量检验科长担任E．化验室主任担任 参考答案：A 18.开办药品生产企业应符合 A．国家发布的药品行业发展规划B．国家发布的药品行业产业政策C．国家发布的药品行业发展规划和产业政策D．国家发布的各个行业十五规划E．国家发布的中药产业政策 参考答案：C 19.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 A．不与药品发生分解反应B．不与药品发生化合反应C．不与药品发生反应D．不与药品发生化学变化或吸附作用E．不与药品发生吸附作用 参考答案：D 20.药品生产企业GMP的文件管理系统包括 A．技术标准和工作标准B．标准和制度C．制度和记录D．标准和记录E．工作标准和原始记录 参考答案：C 21.药品GMP认证足 A．国家对药品监管力度的一种体现B．国家对药品加强法制管理的一种办法C．国家对医药行业监管的一种办法D．国家对药品生产企业监督检查的一种手段E．国家在医药行业与国际接轨的一种手段 参考答案：D 22.药品监督管理部门在进行监督检查时应 A．如实记录现场检查情况B．把检查结果以书面形式告知被