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留样管理规程 1 目的 建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度，留样的包装和储存是为了以后对产 品批号的质量进行评价，不是用以将来的稳定性测试为目的。 2 适用范围 适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。 3 编订依据 《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订） 4 术语 留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。 5 职责 留样管理员：负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的情况和贮存 方法。 QA：负责对留样管理工作的监督、检查。 6 内容 6.1 留样原则 6.1.1 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品的质量， 也可以抽取其它样品来监控生产 过程中的重要环节。 6.1.2 成品留样以最终市售包装形式， 原料药的留样如不采用市售包装形式， 可采用模拟包 装。 6.1.3 用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。 6.2 留样要求 6.2.1 成品的留样 6.2.1.1 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内。 6.2.1.2 每批药品均应有留样： 如果一批药品分成数次进行包装， 则每次包装应至少抽取一 件最小市售包装的成品作为留样。 6.2.1.3 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同， 原料药的留样如不采用市售包装形式 的，可采用模拟包装。 6.2.1.4 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检。 6.2.1.5 如果不影响留样的包装完整性， 保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观 察，如发现药品异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。留样观察应有记录。 6.2.1.6 留样应按注册标准或法定标准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。 6.2.1.7 如企业终止药品生产或关闭的， 应将留样转交受权单位保存， 并告知当地药品监督 管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。 6.2.2 物料的留样 6.2.2.1 制剂生产用物料 6.2.2.1.1 生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样。 与药品直接接触的 包装材料 ( 如输液瓶 ) ，如成品已有留样，可不必单独留样。 6.2.2.1.2 每批物料的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。 物料 的留样量应当至少满足鉴别的需要。 6.2.2.1.3 除稳定性较差的制剂中原辅料外，用于制剂生产的原辅料 ( 生产过程中使用的溶 剂、气体或制药用水不留样 ) 和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行 后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该 批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。 6.2.2.1.4 物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。 6.2.2.2 原料药生产用物料 6.2.2.2.1 用于原料药生产用的原料的包装可选用好于原始包装的形式， 如玻璃瓶等。 用于 原料药生产用的每批原料和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后 两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批 中药材或中药饮片生产的最后一批产品放行后一年。 6.2.2.2.2 除非有特殊要求， 本批次原料已全部被消耗， 且本次生产结束， 产品全部放行后， 即可销毁留样。 6.2.2.2.3 溶剂、气体或制药用水、危险品、腐蚀性物质、挥发性物质、易变质的物质不留 样。 6.2.3 中间产品的留样 6.2.3.1 关键工序对产品质量影响较大的中间产品应有留样， 有效期三天以内的中间产品不 留样。 6.2.3.2 除稳定性较差的中间产品的留样一般保存至本批成品放行后 1 个月。 6.2.3.3 每批中间产品