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— PAGE \* Arabic 1 — 风险管理报告 胃幽门螺旋杆菌抗体  检测试剂（胶体金法）  风险管理报告  编写:  日期: 年月日  评审:  日期: 年月日  批准:  日期: 年月日  目录  第1章概述  产品介绍  风险管理的范围  第2章风险管理人员及其职责分工  第3章风险评价准则  损害的严重度的分类  损害发生概率的分类  风险评价准则  第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定  第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析  第6章风险估计  第7章风险评价、风险控制和风险控制措施验证  胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）  风险管理报告  胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）是一种临床检测体外诊断试剂。因为检查并不在人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接的风险。别外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316－2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险风析指南》及附录D《与医疗器械有关的可能危害及其形成因素举例》进行全面的安全风险分析。  第一章概述  产品介绍  惠安检测试剂是一种快速定性检测人血清中所有类型的特异幽门螺杆菌抗体（IgG、IgM、IgA等）的检测试剂。这种试剂盒可用于辅助诊断有胃肠疾病的病人是否感染了幽门螺杆菌。惠安幽门螺杆菌检测试剂包含有膜条，膜条测试带区  域包被了幽门螺杆菌捕获抗原。幽门螺杆菌抗原－胶体金结合物与血清标本沿着膜层析移动到测试区（T）形成一条可见的高度敏感和特异的抗原－抗体－抗原金颗粒复合物形成的线条。这种检测装置在卡的表面有一字母T一字母C，分别表示“测试线”和“质控线”。在使用标本测试前，结果窗口的测试线和质控线是不可见的。质控线用作程序上的控制。如果测试程序正确执行且质控线的检测试剂正常，质控线总应出现。  风险管理的范围  本报告适用于胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）产品，该产品处于设计和开发阶段。  第二章风险管理人员及其职责分工  风险管理小组（team）：   第三章风险评价准则      第四章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械  产品采用又抗原夹心以层析方法检测特异胃幽门螺旋杆菌抗体，辅助诊断胃幽门螺旋杆菌感染，本品指定标本为人血清。  医疗器械是否预期和患者或其他人员接触  为体外诊断试剂类产品不与患者接触，一般也不与操接触。  在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触  本产品所有组分不含有生物危险性材料，所有生物材料均使用的是SPF实验安全动物，  原材料的提取纯化过程中均采用了严格的质量控制方法，在产品的制造过程中已经消除了产品运输、使用过程中对使用者和和环境的影响。  是否有能量给予患者或从患者身上获取  无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。  是否有物质提供给患者或从患者身上提取  本品不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。  是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用  本品为一次性用品，不可再次使用。  医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌  本品在30万级洁静车间生产，包装。且对微生物控制没有严格要求，因此不需要使用者灭菌处理。  医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒  本品为体外诊断产品，一次使用，不需要清洁、消毒。  医疗器械是否预期改善患者的环境不适用  医疗器械是否进行测量  本品为定性检测试剂。  医疗器械是否进行分析处理不适用  医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用不适用  是否有不希望的能量或物质输出不适用  医疗器械是否对环境影响敏感  本品要求避光、干燥。2－30℃保存。操作中对室温有一定要求  医疗器械是否影响环境  本产品生产过程中无废液和不挥发性气体排出，产品使用后连同标本接医疗废弃