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医用一次性口罩企业标准 医用一次性口罩企业标准 PAGE / NUMPAGES 医用一次性口罩企业标准 医用一次性口罩公司标准 医用一次性口罩公司标准 . 序言 本标准的编写参照了 YY0469 — 2004《医用外科口罩技术要求》 的规定并依据临床使用需 要及自己使用特征决定。 本标准的生物学评论要求参照了 GB/T16886. 1— 2001《医用外科器材生物学评论第 1 部 分: 平价与试验》 中与人体皮肤 短期接触的规定及 YY0469 —2004《医用外科口罩技术要求》 本标准编写上按照了 GB/T — 2000《标准化工作首则 第 1  的规定确立。 部分 : 标准的构造和编写规则》 及 GB/T 1. 2 — 2002《标准化 工作导则 第 2 部分 : 标准中规范技术要求内容确实定方法》 医用护理一次性口罩 1、 范围  的规定。 本标准规定了医用护理口罩的分类与标记、  要求、 试验方法、  查验规则及标记、  包装、 运输、 储存。 本标准合用于医用护理口罩（以下简称口罩）  。 该口罩供医疗部门及家庭作隔断空气中 的微粒、 飞沫及灰尘时一次性使 用。 2、 规范引用文件 以下文件中的条款经过本标准的引用而成为本标准的条款。  凡是注日期的引用文件  , 其随 后所有的改正单（不包含勘误 的内容） 或订正版均不合用于本标准 使用这些文件的最新版本。 凡  , 但是,  鼓舞依据本标准完成协议的各方研究能否可 是不注日期的引用文件  , 其最新版本合用于本口罩标准。 GB/T2828. 1  —2003  计数抽样查验程序  第  1  部分 :  按接收质量限（  AQL ） 检索的逐批检 验抽样计划。 GB/T4745 — 1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验 GB9969. 1 工业产品使用说明书 总则 GB/T14233. 1 —1998 医用输液、 输血、 注射用具查验方法 第 1 部分 : 化学剖析方法 GB/T14233. 2 —2005 医用输液、 输血、 注射用具查验方法 第 2 部分 : 生物学试验方法 GB/T16886. 10 — 2005 医疗器材生物学评论 第 10 部分 : 刺激与迟发型超敏反响试验 GB18279 医疗器材 环氧乙烷灭菌 确认和惯例控制 YY/T0313 — 1998 医用高分子制品包装、 标记、 运输和储存 YY0466 医疗器材 用于医疗器材标签、 标记和供给信息的符号 YY0469 —2004 医用外科口罩技术要求 FZ/T60003 — 91 非比率中项造布单位面积质量的测定 医疗器材说明书、 标签和包装表记管理规定 （国家食品药品监察管理局 2004. 7. 8） 3 分类与标记 3． 1 口罩分类 按医疗器材管理分类  口罩属医用卫生资料及敷料（  66864） 中手术用品  , 管理类型为  II 类。 3． 2 口罩型号 : 按公司详细状况自定。 3．3种类 口罩按供给状态不一样分为消毒级和无菌级二种种类。 3．4构造 3． 4． 1 口罩由非织造布层、 口罩带（或橡皮筋） 构成。 3． 4． 2 口罩由三层非织造布经折叠超声波复合而成。 3． 5 口罩规格及基本尺寸（长 ×宽） 长方形口罩睁开后尺寸不小于 425px ×425px 口罩技术要求 4． 1 口罩的外观与构造 4．1．1 口罩外形应正直 , 表面应整齐 , 不该有污迹、 霉点、 损坏及异味。 4．1．2 口罩的超声波复合应平均、 平直、 坚固、 无显然皱折。 4．1．3 口罩超声波复合处粘合应坚固。 4． 2 口罩的尺寸 口罩的尺寸应切合 3. 5 的规定。 4． 3 口罩的尺寸单位面积质量 三层口罩的单位面积质量应许多于 60g/m2。 4． 4 物理性能 4． 4． 1 口罩带 4．4．1．1 口罩带应取戴方便。 4．4．1．2 每根口罩带与口罩体连结点处的断裂强力应不小于 10N。 4． 4． 2 透气性 口罩的透气率应不小于 0. 2m/s（定压值 100Pa） . 4． 5 表面抗湿性 口罩沾水等级应不低于 3 级。 4． 6 口罩的微生物指标 4． 6． 1 消毒级口罩 口罩的微生物指标应切合表 1 的规定。 口罩的微生物指标表 1 细菌菌落总数 , cfu/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌菌落总数 , cfu/g ≦ 20 不得检出 4． 6． 2 无菌级口罩 口罩应经一确认的灭菌过程使口罩无菌。 4． 7 环氧乙烷残留量 口罩如使用环氧乙烷灭菌 , 出厂时 , 口罩的环氧乙烷残留量应不大于 10ug/g。