原料药生产质量管理培训.pptxVIP

产品研发与生产质量管理;学习安排;第一讲 关于产品质量的话题;一、产品质量的定义;二、产品质量的发展;三、质量管理的八项基本原则;四、产品设计与产品质量;五、产品生命周期;五、产品生命周期（续）;第二讲 产品研发与质量控制;一、工艺生命周期;一、工艺生命周期（续）;一、工艺生命周期（续）;一、工艺生命周期（续）;一、工艺生命周期（续）;二、工艺从小试研发到放大的几个问题;二、工艺从小试研发到放大的几个问题（续）;三、杂质研究与标准;三、杂质研究与标准（续）;三、杂质研究与标准（续）;三、杂质研究与标准（续）;四、工艺改进;四、工艺改进（续）;四、工艺改进（续）;四、工艺改进（续）;四、工艺改进（续）;五、工艺验证;第三讲 生产过程的质量管理;人——机构与人员;机——设备;物——物料与产品;法——文件化;环——厂房与设施;二、生产管理;二、生产管理（续）;第四讲 风险管理简述及其应用;一、风险管理简述;一、风险管理简述（续）;一、风险管理简述（续）;一、风险管理简述（续）风险管理的主要流程;一、风险管理简述（续）;严重程度评估S（severity）： 严重——10-8后果严重 —非常重大的GMP违规（严重缺陷） —影响的产品可能对患者造成危害 中等——5-7后果严重程度中等 —严重GMP违规（主要缺陷）—影响的产品可能对患者造成不良影响 较小——1-4非严重后果 —轻微GM