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医学科研设计基本内容临床实验设计 医学科研设计基本内容临床实验设计 PAGE / NUMPAGES 医学科研设计基本内容临床实验设计 医学科研设计基本内容（临床实验设计参照用） （社区干涉试验设计可参照） 临床科研是以病人为研究对象，所以，在进行临床科研设计时应注意：①人有社会属性，受精神要素、心理要素影响，要注意临床科研要切合医学伦理要求；②一定建立比较（建立比较的注意问题附后）；③随访的起点和止点应有明确的定义；④注意影响实验研究结果的要素，并适合控制（详细内容附后）。 “ 科研设计 ” 肩负单位、科研负责人 1． 国内外研究现状、水平、发展趋向（简要介绍与本课题有关研究的国内外现状、水平、发展趋向等，写明本课题提出的依照及本课题研究目的；简要介绍预试验内容及结果。）。 2． 研究对象： （1） 详细诊疗标准（用公认的或一致的，并说明出处；如没有一致的标准 也应写明是自定标准。）、拟订当选（归入）标准及清除标准； （2） 研究对象选择范围（包含比较组）及选样和分组方法（使用正确的随机方法选样和分组；在实验对象的分组和施加要素分派实验组、比较组上，都要随机化）； （3） 样本含量。（说明确立样本含量的依照） 3． 办理要素：（详尽写） 办理要素设置要求：①抓住主要要素；②找出非办理要素（混淆要素）；③办理要素标准化。 （1）设施（或试剂或药物）生产厂家（根源）及型号（剂量）； （2）治疗方法及操作程序（包含比较组）； （3）操作过程中的质量控制（包含方法、人员、设施三一致及实验质控手段等） ； （4）技术要点。 4． 研究结果： 确立研究效应的丈量指标及测定方法，要考虑与待评论的结果有关系性、客观性、敏捷性、特异性及适用性等。 （1） 疗效判断标准（用公认的或一致的，并说明出处；如没有一致的标准也应写 明是自定标准。）； （2） （近期、远期）察看指标（各组察看指标应一致）及察看方法； （3） 科研记录表格及汇总表格式样； （4） 统计方法及指标确立，估计结果； （5） 科研质量控制举措（包含科研全过程的各环节，如预试验工作、分组、施加办理要素、临床察看及随访、原始资料的记录及采集、资料整理等方面质量控制举措）。 5． 创新假想（本研究的）： 6． 工作时间安排（包含调研、设计、研究、统计剖析、总结判定等）： 7． 研究人员分工（包含姓名、性别、年纪、职称、工作单位及在本研究中的详 细分工）： 8． 经费的筹备及使用计划： 9． 存在（可能出现）的问题、困难及解决方法： 1 / 4 临床科研的比较问题 为保证临床科研实验组与比较组之间拥有可比性，比较组中的察看对象除了实验要素不一样之外 ，实验过程中的实验条件和协助举措，都应与实验组同样。常用比较方式以下： 1、 空白比较：比较组不施加任何办理要素。这类比较仅用在某些病情较轻或长久稳固无任何危险的疾病，如：慢性关节炎、 HbsAg 携带者、近视等。 2、 宽慰剂比较：比较组采纳无药理作用且无害的 “药“，如：淀粉、生理盐水等经加工后其外形、滋味等与试验药相像，不被受试者辨别。这类比较仅用在研究的疾病还没有有效治疗方 法，或使用宽慰剂后该病的病情、临床经过、预后等影响小或无影响时。 3、 实验比较：比较组不施加办理要素，但施加某种与办理要素有关的实验要素。 4、 标准比较：用现有标准方法或惯例方法做比较，注意以一种低疗效的方法作比较来提升试 验的疗效是毫无心义的，甚至是有害的。 5、 历史比较：以过去的研究结果作比较，这是一种非随机和非同期的比较，简单产生偏倚（可能由于疾病自然病程会随时间而变化，或医生的收治病人诊疗标准和治疗方法或水平因时间而变化等，使两组失掉可比性）。这类比较可用于狂犬病、骨折愈合等疗效比较。 6、 自己比较：比较和实验在同一受试对象进行，这类比较简单易行，但应注意该方法的两个缺点：一是实验老是把办理前作比较，这不切合随机分派原则；二是实验前后某些环境要素或自己要素发生了改变，可能影响实验结果。可考虑用交错实验解决。 7、 互相比较：多种待研究察看要素互相比较。 当前常用的设计方案有：随机比较实验、配对实验、交错实验（适于病程较长的实验研究 ），可依据详细状况，采纳适合的方法进行实验研究。 影响实验研究结果的要素及其控制 一、 偏差： 1、 随机偏差：经过增添样本含量，可减小随机偏差，但不可以除去。 2、 非随机偏差： 非系统偏差：有时失误造成的。 系统偏差：偏差值按照必定的规律而存在或变化，增添样本量，不可以纠正。 二、 编倚：（能够当作是一种系统偏差） 1、 选择性偏倚：防备选择性偏倚的举措：①正确制定察看对象的归入和清除标准；②采纳分层抽样方法；③正确建立比较；④恪守随机化原则。 2、 丈量偏倚（或称察看偏倚或信息偏倚）： 产生原由：①沾染（比较组也接