兽药产品批准文号审查要点培训201510.22.pptVIP

3 中国兽医药品监察所审查要点 3 中国兽医药品监察所审查要点 3 中国兽医药品监察所审查要点 标签说明书电子版和纸质版的内容 按照《兽药标签和说明书管理办法》有关规定，在审查兽药标签和说明书时需审查其内容与法定的兽药国家标准是否一致；兽药标签和说明书规格与申报规格是否一致。 3 中国兽医药品监察所审查要点 标签说明书电子版和纸质版标识 在审查时，审查兽药处方药和非处方药标注是否正确；外用药、麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品是否印有特殊标志；产品商标标识是否符合要求；兽用与兽用非处方药标识或兽用和兽用处方药标识是否同时使用。 3 中国兽医药品监察所审查要点 标签和说明书样式 按照《兽药标签和说明书管理办法》、《兽药标签和说明书编写细则》有关规定，在审查时注意标签和说明书是否有广告用语；标签和说明书上是否印制了商品名等。 3 中国兽医药品监察所审查要点 兽药产品商品名的审查 按照《兽药商品名称命名原则》。 3 中国兽医药品监察所审查要点 商品名是否使用有数字、字母、符号、图形；如：一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、百、千、万、亿、壹、贰、叁、肆、伍、陆、柒、捌、玖、拾、仟、佰、零、1、2、3、4、5、6、7、8、9、0等。 如：头孢1号、肠玖、伊百诺等。但企业名称有数字的除外，如武四兽药商品名为“武四×××” 3 中国兽医药品监察所审查要点 商品名是否用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字。如中南海、钓鱼台、天安门等。 3 中国兽医药品监察所审查要点 商品名是否使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。如“神、霸、仙、王、博士、先锋”等。仅用于放在厂名使用；“肽”字仅限用于转移因子、多肽类抗生素产品的商品名中。其他产品的商品名则不予通过。 3 中国兽医药品监察所审查要点 商品名是否使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效、明示或暗示适应所有病症的文字。 如：病全消、畜禽全康、菌毒全克等。 3 中国兽医药品监察所审查要点 商品名中是否使用直接表示产品剂型、原料的文字。如：注射液、汤、口服液、颗粒剂、颗粒、针、粉、粉剂、丸、散、散剂、预混剂、片、酊、栓、胶囊、膏、糊、混悬液、乳剂、溶液剂、注入剂。 如：健胃消食针、开胃饮、临疫安醛液等。 3 中国兽医药品监察所审查要点 商品名中是否使用兽药习用名称或者曾用名称。 如硫酸小檗碱注射液，商品名黄连素； 宫炎清溶液，商品名露它净。 3 中国兽医药品监察所审查要点 不同品种兽药不得使用同一商品名称，在审查时商品名时要与数据库中所有已批的商品名进行比较，不得与其他商品名重复。 3 中国兽医药品监察所审查要点 同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。审查时，需在数据库中查找该企业同一个原料药下是否已批过其他商品名。对于已核发过的商品名，产品换发文号时原则上保留批准过的商品名。 如甲企业氟苯尼考粉批福康商品名则该企业的氟苯尼考生产的所有制剂不再批其他的商品名。 4 农业部兽医局审查要点 农业部负责对中监所上报的兽药产品批准文号公函信息进行审核，对审核符合要求的产品制作批件，一个产品一个批件。在审核时需对纸质批件与中监所上报的公函信息进行核对。 谢谢大家！ * 宫爱艳 中国兽医药品监察所 2015.10.22 主要内容 一、相关背景 二、省级兽医行政主管部门审核要点 三、中国兽医药品监察所审查要点 四、农业部兽医局审查要点 一、相关背景 兽药兽药兽药监督工作释义 2015年7月7日中华人民共和国农业部公告第2273号正式发布，兽药产品批准文号核发被农业部列入第二批兽药行政许可项目实行网上申报。公告要求自2015年7月20日起。 一 相关背景 公告要求自2015年7月20日起，省级兽医行政主管部门收到兽药产品批准文号纸质申请材料后，应登录系统接收、受理和审核上报，并将检验机构出具的复核检验报告按规定扫描上传系统。同时，将已签署审核意见的纸质申报资料报农业部行政审批综合办公大厅。 二 省级兽医行政主管部门审核要点 1、审核申请已有兽药国家标准的兽药产品批准文号。 审核的内容包括下列纸质及电子材料是否齐全： 《兽药生产许可证》（复印件） ； 《兽药GMP证书》（复印件）； 标签和说明书样本； 所提交样品的自检报告； 二 省级兽医行政主管部门审核要点 2、审核申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的。 审核的内容包括所下列纸质及电子材料是否齐全： 《兽药生产许可证