浅谈关于预混剂粉剂的含量均匀度的生产工艺 (1).docVIP

低含量预混剂和粉剂的混合不均匀的问题 有人问预混剂和粉剂的产品存在混合不均匀的问题。在兽药监督抽检时经常有生产企业的样品发现含量不均匀的问题，在从一个包装箱中的三瓶样品中的产品含量不一致，有的含量不足，有的含量超标，造成这样的原因最有可能是在生产中没有使用小容量的混合机进行预混造成的，特别是含量低产品如5%（2%的产品需要检测含量均匀度）以下的预混剂和粉剂在生产中必须要进行预混后才能进入大的混合机后进行生产，否则不可能生产出合格的产品。下面浅谈一下关于预混剂和粉剂的含量均匀度的生产工艺 具体的生产工艺应该采用“等量递增稀释法”进行生产，首先把与所需原料量等量的辅料加入小混合机先进行搅拌1分钟（防止混合机内存有混合死角和防止原料沾到混合机的壁上），然后加入等量原料进行适当时间混合，再加入与已加入重量相等的辅料进行混合，至总量达到大的混合机最低装量时，转入大混合机内再按照“等量递增稀释法”的方法混合到产品所需的总量。在转入大混合机时也要先加入辅料再入预混合的混合物，同样是防止混合机内存有混合死角和防止原料沾到混合机的壁上。 可能有的生产企业没有小的预混设备，可采取利用振荡筛反复过筛的方法也可以达到预混的效果。具体做法是：用一个不锈钢容器把等量的原料辅料放入容器中，带上乳胶手套用手进行搅拌然后进行过筛，按照“等量递增稀释法”的方法混合至总量达到大的混合机最低装量时，转入大混合机内再按照“等量递增稀释法”的方法混合到产品所需的总量。 对于含有毒性药材的散剂的混合也应用上述混合方法进行混合，防止毒性药材混合不匀造成畜禽中毒。 以上的操作混合时间和过筛次数要根据企业实际情况进行验证，看混合多少次合适，并按照含量均匀度的检测方法去进行验证达到要求。含量均匀度的验证还可以采用用9至12个检测数据用相对标准偏差RSD统计方法来评价进行验证，其RSD 值不超过3%。以上的记录格式可根据企业生产记录进行修改，于适合企业自己的实际情况。 以上想法仅供参考。不妥之处请指正。 附：生产记录格式的参考格式 混合岗位操作记录（一） 文件编码： 　 编号： 品名： 　 批号： 数量： 生 产 前 检 查 物 料 现 场 品 种 清场合格标志 有（ ） 无（ ） 数 量 有无上次生产遗留物 有（ ） 无（ ） 合格证 有（ ）无（ ） 设备、容器具清洁完好 完好（ ） 生产指令 设备状态完好 良好（ ） 温度(℃) 生产管理文件齐全 齐全（ ） 相对湿度(%) 计量器具符合要求 符合要求（ ） 检查人 复核人 日 期 小混合机 原料（kg） 辅料（kg） 添加时间 搅拌时间(分钟) 1 2 3 大混合机 1 2 3 出料量（kg） 理论产量 收率 备 注 操作者： 工序负责人： 交接人： 混合岗位操作记录（二） 文件编码： 　 编号： 品名： 　 批号： 数量： 生 产 前 检 查 物 料 现 场 品 种 清场合格标志 有（ ） 无（ ） 数 量 有无上次生产遗留物 有（ ） 无（ ） 合格证 有（ ）无（ ） 设备、容器具清洁完好 完 好（ ） 生产指令 设备状态完好 良 好（ ） 温度(℃) 生产管理文件齐全 齐 全（ ） 相对湿度(%) 计量器具符合要求 符合要求（ ） 检查人 复核人 日 期 振荡筛 序号 原料（kg） 辅料（kg） 添加时间 搅拌时间(分钟) 1 2 3 大混合机 1 2 3 出料量（kg） 理论产量 收率 备 注 操作者： 工序负责人： 交接人：