原料药质量控制及稳定性资料要求解读.pptxVIP

原料药质量控制及稳定性资料要求解读 ;目录;前言;CTD格式中的质量控制与稳定性研究;二、质量控制部分;3.2.S.4.1 质量标准 基本要求 按下表方式提供标准，如放行标准和货架期标准方法、限度不同，应分别说明 ;3.2.S.4.2分析方法;不溶性微粒检查项为例：;分析方法选择的相关考虑;3.2.S.4.3分析方法的验证;解读与分析 ;3.2.S.4.4批检验报告要求：提供不少于3批连续生产样品的检验报告实例：;1.;基本要求 标准起草说明： 产品质量信息： ;ICH Q6A粒度研究决策树;质控项目选择的相关考虑;标准限度确定的相关考虑;如何实现杂质全面控制;杂质谱分析的检测手段;杂质谱分析的切入点;;2、杂质谱分析—甄别需重点控制的遗传毒性杂质 3、杂质谱分析—甄别不适合的合成路线 4、杂质谱分析—建立针对性控制特定杂质的分析方法 ;5、金属试剂残留控制;3.2.S.5 对照品 基本要求： 如使用药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号 如使用自制对照品，应提供详细的含量和纯度标定过程 标准物质的级别：一级（国际级、国家级）标准物质和二级（部门级） 标准物质 关键：企业可以按照二级化学对照品的工作程序建立自己的工作对照品。 对照品