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药品经营监督管理案例康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且涉案金额巨大已触犯刑法。问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？掌握药品经营质量管理规范的主要内容药品流通监督管理的主要规定 学习要求熟悉了解GSP认证管理的规定；药品经营企业的经营方式和经营范围；药品零售药房的类型；申领《药品经营许可证》的程序；药品批发零售企业的含义；1 药品经营管理概述 2药品流通的监督管理 3我国的药品经营质量管理规范 第一节 药品经营管理概述Section1 The Overview of Drug Marketing Management一、药品销售渠道的性质及类型（一）药品销售渠道的概念药品生产企业自己的销售体系 独立的销售系统 药品销售渠道医疗机构药房 受企业约束的销售系统 ，如医药代理商一、药品销售渠道的性质及类型药品销售渠道的构成与特点处方药与非处方药销售渠道的特点 处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给患者。 处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。123二、药品经营企业的经营方式和范围（一）经营方式 药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。 药品批发 药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。 药品零售连锁 药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。药品零售 第二节 药品流通的监督管理Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing一、药品流通监督管理概况流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换，其公式是“商品―货币―商品”。药品流通（drugs distribution）是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。 （一）药品流通概念 三、药品流通监督管理办法 《药品流通监督管理办法》是国家食品药品监督管理局制定发布的规章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日实施。《办法》共五章47条。 《办法》是为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存、销售药品做出规定。三、药品流通监督管理办法药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定 1.药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。 2.加强药品销售人员管理 药品生产、经营企业应当对销售人员培训，建立培训档案，加强管理，对其销售行为作出具体规定。违反者给予警告，并限期改正，逾期不改正的，给予罚款。 三、药品流通监督管理办法药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定3.关于购销药品的场所、品种的规定对药品生产企业的规定对药品经营企业的规定 药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。 不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以博览会等方式现货销售药品。 不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。 药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品； 不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件。 禁止非法收购药品。 三、药品流通监督管理办法药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定4.资质证明文件和销售凭证 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复取件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 药品生产企业、经营企业(包括零售企业)销售药品时应当开具销售凭证(标明供货单位名称、药名、生产厂商、批号、数量、价格等)。采购药品时，应索要、查验、留存资质证明文件，索取留存销售凭证