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医疗器械不良事件监测技术培训;一、医疗器械不良事件监测的范畴;一、医疗器械不良事件监测的范畴;与使用医疗器械 有关的有害事件;未获准上市产品;未获准上市产品;未获准上市产品;未获准上市产品;未获准上市产品;未获准上市产品;未获准上市产品;未获准上市产品;审批上市的医疗器械都是绝对安全有效的吗？;什么是被批准上市的医疗器械?;被批准上市的医疗器械; 被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施, 在现有认识水平下, 相对符合安全使用要求的产品。; 被批准上市产品的使用风???已经采取控制措施, 在现有认识水平下, 相对符合安全使用要求的产品。; 这要求在产品实际使用的各个环节中，切实建立起有效的上市后信息追踪制度和监测制度。;未获准上市产品;一、医疗器械不良事件监测的范畴;什么是应该报告的医疗器械不良事件？;　　获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。;　　获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。;严重伤害：;报告原则;免除报告原则;1.基本原则;1.基本原则;1.基本原则;必须报告的事件;报告原则;;报告原则;一、医疗器械不良事件监测的范畴;《可疑医疗器械不良事件报告表》;医疗器械不良事件监测报告主体-----由谁报告;医疗器械不良事件监测报告对象------报告给谁;生产企业;医疗器械不良事件监测报告时限;医疗器械不良事件监测报告时限;医疗器械不良事件监测汇总报告;医疗器械不良事件监测补充报告;一张报表能反映医疗器械产品的全部问题吗？;2. ACCESS数据库建设;监测数据库框架;发生严重性;; 人民生命健康离不开药品，同时也离不开医疗器械。;期望;可靠的、具有代表性的资料;