医疗器械经营企业质量管理概述.pptxVIP

医疗器械经营企业质量管理 第三部分 经营企业的监督管理;经营企业的管理;经营企业的监督;医疗器械经营企业监督管理主要法规依据;医疗器械经营企业监督管理主要法规依据;医疗器械经营企业监督管理相关法规依据; 中华人民共和国国务院令 第276号 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。? 总理 朱镕基 二ooo年一月四日;制定《条例》的目的：;《条例》明确监管的范围：;《条例》明确医疗器械定义：; 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： ;(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、 缓解； (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿； (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节； (四)妊娠控制。 ;《条例》明确监管的部门：; 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。 ;《条例》规定医疗器械分类：; 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 ;《条例》对计量产品的规定：;医疗器械实行产品 分类注册管理;医疗器械注册管理办法;医疗器械注册实行分级管理：; 境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书； 境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。 ; 境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。 境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。 台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。 ;医疗器械有效期管理：;注册号的编排方式为： Xl药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号 其中： Xl——注册机构(国、沪、浙、苏） X2——注册形式(试、准) XXXX3——注册年份 X4——产品类别（1、2、3） ; ;国药管械(进)XXXXl第X2XX3 XXXX4号 其中：XXXXl——注册年份 X2——产品类别 XX3-——产品品种编码 XXXX4——注册流水号 注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。 ;注册证号的样式： 1、沪医械(登)88第3550107号 2、沪药器监（准）96第267045号 3、沪药管械(准)2001第1630056号 ;医疗器械企业实行 许可证管理制度;医疗器械经营企业监督管理办法; 第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。 第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 ; 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 ; 第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件： (一)企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。 (二) 企业应当符合以下要求： ; 1．具有相应的经营场地及环境； 2．具有相应的质量检验人员； 3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力； 4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；