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医疗器械类安全风险分析报告 医疗器械类安全风险分析报告 PAGE / NUMPAGES 医疗器械类安全风险分析报告 医疗器材类安全风险剖析报告 医疗器材类安全风险剖析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评论人员及背景： （项目组长、医学角度的医生、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并供应人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编 制：  日 期： 批 准：  日 期： 1. 编制依照 有关标准 YY0316-2003 医疗器材——风险管理对医疗器材的应用 GB9706.1-1995 医用电气设施 第一部分：通用安全要求； 3) IEC60601-1-4 ： 1996 医用电器设施——第徊糠郑和ㄓ冒踩 ?：并行标准：医用可编程电气系统 产品标准及其余 产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用状况、维修记录、顾客投诉、不测事故记录等 3)专业文件中的文章和其余信息 目的和合用范围 本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原由进行了判断。关于每种危害可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了预计。在某一风险水平不行接受时，采纳了降低见的控制举措，同时，对采纳风险举措后的节余风险进行了评论。最后，使所有的节余风险的水平达到能够接受。 本报告合用于 产品，该产品处于设计和开发阶段 (或处于小批生产阶段 )。 产品描绘 本风险管理的对象是 (如能加入照片或图片最好 )，产品概括、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设施由以下部分构成： （文字描绘或表示图） 产品预期用途以及与安全有关的特色的判断 （依序回答附录 A 用于判断医疗器材可能影响安全性的特色的问题） 产品的预期用途、预期目的是什么？怎样使用？ 应试虑的要素：预期使用者及其精神、体能、技术水平、文化背景和培训等状况人机工程学识题、医疗器材的使用环境和由谁安装 患者能否能够控制和影响医疗器材的使用 医疗器材能否用于生命保持或生命支持 在医疗器材无效的状况下能否需要特别的干涉 能否有接口设计方面的特别问题能够致使不经心的使用错误（见 ） 设施起诊疗、预防、治疗、缓解或创伤赔偿、解剖改正、妊娠控制的哪个作用 医疗器材能否预期和患者或其余人员接触、怎样接触、接触时间长短？ 应试虑的要素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入每种接触的时间长短 每种接触的频率 在医疗器材中包含有何种资料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器材接触？ 应试虑的要素：与安全性有关的特征能否已知 能否有能量赐予患者或从患者身上获取？ 应试虑的要素：传达能量的形式及其控制、质量、数目和连续时间 能否有物质供应给患者或从患者身上提取？ 应试虑的要素：物质是供应仍是提取 单调物质仍是几种物质 最大和最小传达率及其控制 能否由医疗器材办理生物资料而后再次使用？ 应试虑的要素：办理的方式和被办理物质的种类（如自动输血、透析） 医疗器材能否以无菌形式供应或准备由使用者灭菌，或用其余微生物控制方法灭菌？ 应试虑的要素：医疗器材能否预期一次使用或重复使用 医疗器材的包装、储藏寿命 重复使用周期次数的限制 所使用的灭菌办理方式的限制 医疗器材能否预期由用户进行惯例洁净和消毒？ 应试虑的要素：使用的洁净或消毒剂的种类 消毒周期数目的限制 医疗器材的设计可能影响平时洁净和消毒的有效性 医疗器材能否预期改良患者的环境？ 应试虑的要素：温度、湿度、大气成分、压力和光芒 医疗器材能否进行丈量？ 应试虑的要素：丈量的变量 丈量结果的正确度和精细度（带丈量功能的须 CMC 标记） 医疗器材能否进行剖析办理？ 应试虑的要素：医疗器材能否由输入或获取的数据显示结论（主假如软件） 所采纳的计算方法和置信极限 医疗器材能否预期和医药或其余医疗技术结合使用？ 应试虑的要素：辨别可能使用的医药或其余医疗技术和与互相作用有关的潜伏问题 患者能否恪守治疗 能否有不希望的能量或物质输出？ 应试虑的与能量有关的要素：噪声和振动、热量 辐射（包含电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度 漏电流和电场和（或）磁场 应试虑的与物质有关的要素：化学物质、废物和体液的排放 医疗器材能否对环境敏感？ 应试虑的要素：操作、运输和储藏环境（包含光芒、温度、振动、泄露、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁扰乱） 医疗器材能否影响环境？ 应试虑的要素：对能源和致冷的影响，毒性物质的发散和电磁扰乱的产生 医疗器材能否有基本耗费品或福建？ 应试虑的要素：耗费品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制 能否需要保护和校准？ 应试虑的要素：能否保护和（或）校准由操作者或使用者或特意人员来实现 能否需要特意的物质或设施来进行适合的保护和（或）校准 医疗器材能否有软件？ 应试虑