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医疗器械经营企业许可证管理办法 （2004 年 8 月 9 日国家食品药品监督管理局令第 15 号公布，自公布之日起施行） 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》 ，制 定本办法。 第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》 ,但是在 流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、 有效性的少数第二类医疗器械可以不申请 《医 疗器械经营企业许可证》 .不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名 录由国家食品药品监督管理局制定 . 第四条 国家食品药品监督管理局主管全国 《医疗器械经营企业许可证》 的监督管理工 作。 省、自治区、直辖市（食品 ) 药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可 证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理 部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》 的日常监督管理工作。 第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。 医疗器械 经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定 . 第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。 质量 管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性 要求的储存设施、设备； （四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、 质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力 ,或者约 定由第三方提供技术支持。 第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的 ,必须通过 (食品）药品监督管理部门的检 查验收。 省、自治区、直辖市 (食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制 定医疗器械经营企业检查验收标准 ,报国家食品药品监督管理局备案。 第八条 《医疗器械经营企业许可证》 列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规 定的管理类别、类代号名称确定 . 第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序 第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品 )药品监督管理部门或者接受委托 的设区的市级 (食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。 第十条 省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级 （食 品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请 《医疗器械经营企 业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。 第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料 : （一）《医疗器械经营企业许可证申请表》 ； (二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；