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医疗器械不良事件的基本概念和报告要求内 容为什么开展医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测的基本概念医疗器械不良事件的上报范围医疗器械不良事件报告表填写要求案例 ：电动油压式手术台不良事件基本情况时间：2008年1月地点：杭州市某医院器械：台湾某公司生产的5600S电动油压式手术台不良事件情况 病例一：2008年1月23日，患者行直肠癌姑息性切除术，手术台编号：A003-EC-0060。8：20患者被推上手术台，刚睡稳时无异常，接下来床体上半部分突然歪到，患者顺势滑向地面，患者受到惊吓，其余无碍。手术台停用，经厂家检查，认为疑似电路控制板芯片故障或电路控制板受外界干扰所致，要求手术室在病人手术时切断电源。不良事件情况病例二：2008年1月31日，患者行剖腹产术，手术台编号：A003-EC-0062。患者于10：00进入手术室，手术顺利，手术台按正常操作。手术结束后搬送患者时床体有轻微摆动，立即将患者搬离手术台， 2秒后，手术台倒塌。工作人员及患者均受惊吓，其他无碍。监管部门调查情况调查工作人员在了解情况并观看现场录像后认为，手术台出现异常情况时，操作人员无操作，手术台的异常情况属于非正常工作状态。因此，初步判断该事件可排除医务人员的误操作，怀疑与产品的质量和设计有关。 该产品购进渠道正规、证照齐全 。生产企业调查情况手术室附近存在强大电磁波：1、医院手术室楼顶之手机发射基站，2、手术区之无绳电话发射天线。 发生不良事件的5600S系列手术台上市于2004年9月，本身未设计“抗电磁波干扰功能”。手术台倾斜倒塌是因为手术台受到周围强电磁波的干扰所致。 处置措施企业发起主动召回：涉及产品范围：2004年9月至2006年9月之间生产，在中国销售的同型号电动手术台。具体召回措施：1、通知目前使用客户；2、更换产品控制电路，使产品提升抗电磁波干扰能力；由监管部门批准上市的医疗器械是否就是“绝对安全”的？效益风险“安全”意味着： 对于用械和治疗的人群而言，只是“效益大于风险”，且仅是风险评价的“阶段性结论”，并非意味没有损害。 任何医疗器械产品在上市前研究过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在不可预见的缺陷，只有在上市后应用过程中通过不良事件的有效监测及时发现。 产生医疗器械不良事件的主要原因1.产品的固有风险（风险可接受）设计因素材料因素临床应用2.医疗器械性能、功能故障或损坏； 没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落）3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；（OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书 未注明）。 医疗器械不良事件监测实质就是通过对上市后医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制措施，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。 监测工作关注—医疗器械上市后的风险，发现其安全 隐患，提高医疗器械使用的安全性和有效性。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》工作步骤要求4责任和义务1指定机构及人员配备要求2YourSloganhere应建立的监测制度和程序3内 容为什么开展医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测的基本概念医疗器械不良事件的上报范围医疗器械不良事件报告表填写要求医疗器械不良事件符合注册产品标准是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。获得食药监部门批准的注册证按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的惯例进行操作，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机。医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件：质量事故：医疗事故： 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗机构及其医人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别主体：医疗器械原因：质量不合格质量事故主体：人原因：非正常使用医疗事故主体：医疗器械原因：1、固有风险：设计因素、材料因素、临床使用；2、性能、功能故障；3、标签、说明书等存在错误或缺陷。医疗器械不良事件 医疗器械不良事件（举例）手术台倾斜倒塌——未设计“抗电磁波干扰功能”，受到周围强电磁波干扰所致。软件界面上的两个图标相似，操作者错误解释图标并选择了错误的功能。 控制面板上的按钮靠得太近，操作者按错按钮。 （设计缺陷）8例甲状腺结节切除术后颈部有阴影——可吸收止血纱布未吸收。 （临床使用）输注泵速率不准确，导致患者输入过多药物。 （性能、功