低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）产品技术模板.docxVIP

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） 适用范围：用于定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的浓度。 1.?产品规格及其划分说明 1.1包装规格 试剂的包装规格见表1的规定 表1包装规格 序号 试剂A 试剂B 1 1×60ml 1×20ml 2 3×40ml 2×20ml 3 3×50ml 2×25ml 4 3×80ml 4×20ml 5 4×60ml 4×20ml 6 5×6ml 5×2ml 7 4×60ml 2×40ml 1.2主要组成成分 试剂盒由液体试剂试剂A 和试剂B 组成，试剂成分见表2。 表2 试剂盒组成 ? ?主要组份 浓度 试剂A GOOD’S缓冲液，pH7.0 0.35mmol/L 胆固醇酯酶 ＞0.8U/ml 胆固醇氧化酶 ＞0.5U/ml 4-氨基替比林 0.5mmol/L 试剂B GOOD’S缓冲液，pH7.0 0.35mmol/L 过氧化物酶 ＞1U/ml SBmT 0.42g/L 2.1外观 试剂为澄清透明溶液，无沉淀及絮状悬浮物，标签文字符号应清晰，外包装完整无破损，液体无渗漏。 2.2装量 试剂的装量应不少于标示值。 2.3试剂空白吸光度 在600nm的波长测试时，用蒸馏水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应0.05。 2.4 分析灵敏度 测试1.00mmol/L样本时，吸光度差值应0.03。 2.5 线性范围： 试剂（盒）线性在[0.3，10.00] mmol/L区间 a)?线性相关系数（r）应不小于0.995； b)?在[0.3，3.0] mmol/L区间内，绝对偏差不超过±0.30mmol/L；在（3.0，10.00] mmol/L区间内，相对偏差不超过±10%。 2.6精密度 2.6.1重复性 重复测试（2.50±0.50）mmol/L和（5.00±1.00）mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于3%。 2.6.2批间差 测试（2.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。 2.7准确度 测试专用的标准物质（编号：GBW09178、 GBW09179、GBW09180a），所得准确度偏差不大于±10%。 2.8 稳定性：试剂盒贮存在2℃～8℃条件下，有效期为18个月。有效期满后，分别测试2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7，结果符合各项要求。