生化分析仪指导原则.docxVIP

生化分析仪产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范生化分析仪产品的技术审评工作， 帮助审评人员理解和掌握该类产品原理撷理、结构、性能、预期用 途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有 效性作宙系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有 产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关 注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是, 审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法 规要求。 —、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中以紫外一可见光分 光光度法对液体样品进行定量分析的生化分析仪，类代号为684CI 本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 生化分析仪产品的命名应参考《医疗器械分类目录》或国家标 准、行业标准上的通用名称，一般分为半自动生化分析仪和全自动 生化分析仪。命名原则如下： 通道数（必要时）皓动化程度性化分析仪 （二）产品的结构和组成 半自动生化分析仪的结构一般为固定式或流动式；单色装置分 为滤光片式、光栅式、固定发光器件或其他等效方式。组成一般包 括光源、单色装置、吸收池、检测器和显示系统、温控装置、控制 部分等。 全自动生化分析仪的结构一般按吸收池的型式分为分