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生化分析仪不良事件检测培训材料 一、不良事件 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用 情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用 效果无关的有害事件。 I 1产品的固有风险 任何医疗器械产品都具有一定的使用风险?被批准上市的医疗器 械只是一个“风险可接受”的产品,即对被批准上市产品的使用风险 已经采取控制措施?在现有认识水平下?相对符合安全使用要求。与风 险有关的因素包扌舌: 111设计因素受目前科学技术条件、认知水平、工艺等因素 的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在冃的单纯、考虑单一、 设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以冋避的设计 缺陷。 L t 2材料因素医疗器械许多材料的选择源自于工业,经常不 可避免地要血临生物相容性,放射性、微生物污染,化学物质残留, 降解等实际问题,并且医疗器械无论是材料的选择,还?是临床应用, 跨度都非常大,而人体还受着内、外环境复杂因素的影响。所以…种 对于医疗器械本身非常好的材料,不一定就能完全适用于临床。而更 多的化学材料对人体安全性的评价,往往不是在短时间内能够完成 的。 L L 3临床应用因素主要是风险比较大的医疗器械?如人工心 脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在很大的风险,包 括手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医 疗器械的熟练程度等。 所有这些都决