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(完整版)医学装备科质量与安全指标 (完整版)医学装备科质量与安全指标 (完整版)医学装备科质量与安全指标 如东县第三人民医院 医学装备管理科质量与安全指标 一、医学装备质量与安全指标： 增强医疗器材临床使用安全管理工作，降低医疗器材临床使用风险，提升医疗质量，保障医患两方合法权益。严格遵规守纪。 医疗机构医疗服务中波及的医疗器材产质量量、使用人员、技术规范、操作流程、设备环境等的安全管理。 医疗器材临床使用安全管理规范，成立医疗器材临床使用的安全控制及监测评论系统。 医疗机构应建立医学工程部门或指定有关部门， 展开与其医疗服务相适应的医疗器材临床使用安全管理工作。 医学工程部门详细负责本医疗机构医疗器材临床使用安全管理和工程技术支持工作，并实时处理、上报医疗器材安全事件。 二、 临床使用前评估管理。 为保证进入临床使用的医疗器材合法、安全、有效，而采纳的管理和技术举措。 7. 成立医疗器材采买论证和技术评估制度，确 保采买的医疗器材切合临床需求。 8. 成立医疗器材供方资质审查及评估制度，审验生产厂家《医疗器材生产允许证》 、《医疗器材注册允许 证》和供货商的经营资格。归入甲、乙类管理的大型设备应该有卫生行政部门颁发的配置允许证。 医疗器材波及到安装的，应由生产厂家或其受权而且具备工程技术服务资质的单位实行安装。特种设备的安装、储存和转运应按有关要求履行，医疗机构应保留有关记录。 成立医疗器材查收制度。 医疗器材查收应由医学工程部门组织实行并与有关的临床科室共同评估临床试用的结果。 依照国家分类编码的要求，对医疗器材进行独一性表记，并妥当保留本医疗机构高风险医疗器材购入时的包装表记、标签、说明书、合格证明等原始资料。 应保证医疗器材临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息拥有可追忆性。医疗器材信息档案的 保留限期为医疗器材使用寿命周期结束后 10 年。 医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、无效或许国家规定在技术上裁减的医疗器材。医疗器材新产品的临床试用依照有关规定履行。 三、 临床使用管理。 医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过有关技术培训，获取国家认同的执业技术水平资格或认证。 按期展开医疗器材使用的有关培训，成立培训档案，并成立查核制度。 使用医疗器材应该严格依照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超合用范围使用医疗器材。 发生医疗器材安全事件或出现故障，应立刻停止使用，并通知医学工程部门按规定进行检修；经检修达不来临床使用安全标准的医疗器材，不得再用于临床。医学工程技术服务全过程及其结果均应真切记录并存入医疗器材信息档案。 临床使用的设备类、植入与介入的医疗器材名称及独一性辨别信息应完好记录到病历中。医疗机构应照实向患者见告需说明的有关事项 。 按期对本医疗机构医疗器材使用安全状况进行查核和评估，形成记录并存档。 四、 临床保障管理。 拟订医疗器材安装与集成、查收与临床试用评估、使用中的检测与质量控制、所获临床信息的安全保障等阶段中各环节的保障制度与技术规范。 对医疗器材进行预防性保护，预防性保护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频次应依照有关规范或医疗机构实质状况拟订。 22. 参照卫生行政部门等拟订的医疗器材技术指南和有关国家标准与规程， 按期对医疗器材使用环境进行 测试、评估和保护。 对在用设备类医疗器材预防性保护、检测与校准、临床应用成效等信息进行剖析与风险评估，保证在用设备类医疗器材处于完满与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。对临床工程技术支持与保障的过程、结果进行记录并存入医疗器材信息档案。 在设备类医疗器材使用科室显然地点， 公示有关医疗器材的主要信息， 包含医疗器材名称、 注册证号、规格、有效期、生产厂商、启用日期和受权操作人员等内容。 设置与医疗器材数目相适应、适合医疗器材分类保留的储存场所。有特别要求的医疗器材，应装备相应的设备，保证医疗器材临床使用的环境条件。 抢救类生命支持设备和重要的有关设备，拟订应急备用方案。 工作人员在医疗器材临床使用过程中有违犯《执业医师法》 、《医疗机构管理条例》 、《医疗事故办理条例》和《医院感染管理方法》等法律、法例行为的，依照有关法律、法例进行处分。 依照《医疗机构校验管理方法（试行） 》等有关规定，向卫生行政部门上报医疗器材临床使用安全状况和医疗器材安全事件。 医学装备科质量与安全指标细则 控制项目内容 最低标准 中等标准 最理想标准 计量用具检定 100％ 100％ 100％ 抢救类；生命支持类设备 100％完满 100％完满 100％完满 万元以下的设备 75％完满 85％完满 95％完满 万元到五十万元设备 80％完满 90％完满 95％完满 五十万元以上设备 90％完满 93％完满 98％完满 设备巡视（全院）