YG_0.36型脉动真空灭菌柜验证方案.docx

YG-0.36 型脉动真空灭菌柜 验证方案 方案编号 : 文件类别：技术 设备编号： 安装位置： 起草人： 审核人： 审核人： 批准人： 日期： 日期： 日期： 日期： 年 年 年 年 月 月 月 月 日 日 日 日 目 录 1、 目的………………………………………………………………………… 3 2、 范围………………………………………………………………………… 3 3、 职责………………………………………………………………………… 3 4、 内容………………………………………………………………………… 3 4.1 设备概述…………………………………………………………………… 3 4.2 预确认……………………………………………………………………… 4 4.3 安装确认（ IQ ）…………………………………………………………… 4 4.4 运行确认（ OQ） ………………………………………………………… 6 4.5 性能确认（ PQ） ………………………………………………………… 6 5 、验证偏差处理 …………………………………………………………… 9 6 、验证周期 ………………………………………………………………………… 9 记录 ………………………………………………………………………… 10 验证结论及评价报告………………………………………………………… 13 验证报告批准书 …………………………………………………………………… 14 1 、目的 确认 YG-0.36 型脉动真空灭菌柜性能参数与设计及工艺要求相符，确认设 备安装符合设计要求。用生物指示剂验证 YG-0.36 型脉动真空灭菌柜性能达到 预定的效果，满足生产需要，所灭菌物品符合质量标准。确认《 YG-0.36 型脉 动真空灭菌柜标准操作规程》合理、具有可操作性。 2 、范围 本方案适用于本公司内 YG-0.36 型脉动真空灭菌柜的验证。 3 、人员及职责 3． 1 工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的 定期维护，填写维护保养记录。 3． 2 车间负责设备操作，及记录的填写。 3．3 验证小组负责验证报告的起草， 质管部负责验证过程中的监督及检验工作。 3． 4 验证小组长负责验证结果的评估。 3． 5 验证委员会主任负责报告的批准。 验证小组 部门 姓名 验证小组组长 工 程 部 质 管 部 车 间 4 、验证内容 4.1 设备概述 本设备用于无菌衣的灭菌处理，最大程度的避免操作过程中的污染。 设备名称：脉动真空灭菌柜 型 号： YG -0.36 型 编 号： 制 造 商： 安装地点： 4.2 预确认 4.2.1 供应商的审计：填写供应商情况调查表 4.2.2 设备选型的依据：填写设备申购单 4.2.3 主要技术参数 序号 名称 数值 单位 备注 1 2 3 4 5 额定工作压力 额定工作温度 汽源压力 水源压力 压缩空气压力 0.21 132 0.30-0.60 0.15-0.30 0.40-0.80 MPa ℃ Mpa Mpa Mpa 6 7 电源电压 功率 220/380 1.45 V KW 9 空气排出量 99% （脉动 3 次以上） 结果：本设备技术参数符合要求（是 □ 否□） 。 确认人： 日期： 审核人： 日期： 4． 3 安装确认（ IQ ） 4． 3． 1 文件资料：下列文件资料齐全，并已归档。 文件资料名称 存放地点