ISO13485质量管理体系新员工认知培训.pptxVIP

质量管理体系培训讲义;本次培训要讲解的问题;一、什么是质量管理体系？;质量管理体系主要包括的内容 主要内容是把公司产品的设计开发、材料供应、生产制造、检验验证、销售安装、售后服务等过程以制度化、文件化的形式规定下来。 制度化、文件化举例 以技术部设计开发进行举例 ;二、公司为什么要申请质量管理体系认证？; 1、质量管理体系是ISO（国际标准化组织）推行的企业管理办法，其有效性和实用性在全世界范围得到了广泛的认可。 2、公司通过质量管理体系认证可以增加公司知名度，保证产品的质量水平，提升顾客对公司产品质量的信心。 3、公司建立质量管理体系，有利于提高公司管理水平和规避法律风险。有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险。;三、医疗器械公司适用的质量管理体系标准，与ISO9001的区别？;ISO13485与ISO9001的区别 1、ISO13485遵循了ISO9001的格式，其章节结构与ISO9001相同，某些章节内容也与ISO9001完全相同。 2、ISO13485是一个独立标准，不是ISO 9001在医疗器械行业的实施指南。 3、主要区别有两点， （1）把ISO9001中要求的“持续改进”改为“保持有效性”； ; （2）把ISO9001中要求的 “顾客满意”删除。 4、突出了法律法规的要求。 5、增加了医疗器械公司的专用要求，如记录保存期限应根据产品寿命制定；增加了风险管理的内容；不良事件的监测等。;四、ISO13485:2003的主要内容简介; What 做什么 Who由谁做 When 何时 Where何地 Why 为什么 How 如何做 5、PDCA循环模式 P（Plan）-策划 D（Do）-实施 C（Check）-检查 A（Act）-处置 6、合格：满足要求。 7、不合格：未满足要求。包括：不合格品，产品未满足要求；不合格项，不满足质量管理体系要求。;内容介绍 ISO13485:2003共有9章，下面对每章进行简单的介绍： 0、引言 规定了质量管理体系的要求 1、范围 标准适用的范围 2、引用标准 ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语; 3、术语和定义 标准表述供应链使用术语为： 供方 组织 顾客 医疗器械分类：有源植入性医疗器械、有源性医疗器械、植入性医疗器械、无菌医疗器械。 忠告性通知：产品销售后，由公司发布的关于产品的使用、改动、退回或销毁的补充信息或建议。;4、质量管理体系 4.1总要求 质量管理体系主要包括四大过程： 管理活动（第5章 管理职责） 资源管理（第6章 资源管理） 产品实现（第7章 产品实现） 分析测量（第8章 测量、分析和改进）;4.2文件要求 质量管理体系文件包括：质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、确保过程策划运行和控制的文件（作业指导书、管理制度、操作规程、工艺流程图等）、记录表单等。 根据ISO13485要求，并结合公司情况，需要编制的程序文件有20个，分别为：;（1）文件控制程序 （2）记录控制程序 （3）管理评审控制程序 （4）能力、意识和培训控制程序 （5）基础设施和工作环境控制程序 （6）与顾客有关的过程控制程序 （7）设计和开发控制程序 （8）风险管理控制程序 （9）采购控制程序 （10）生产和服务提供过程控制程序 ;（11）标识和可追溯性控制程序 （12）忠告性通知发布和不良事件实施控制程序 （13）监视和测量装置的控制程序 （14）信息反馈控制程序 （15）内审控制程序 （16）过程和产品的监视和测量控制程序 （17）不合格品控制程序 （18）数据分析控制程序 （19）纠正措施控制程序 （20）预防措施控制程序;4.2.2质量手册 纲领性文件质量手册.JPG 4.2.3文件控制 文件控制的规定 4.2.4记录控制 记录控制的规定 5、管理职责 5.1管理承诺 最高管理者对质量管理体系的承诺。 5.2以顾客为关注焦点 满足顾客要求;5.3质量方针 我公司质量方针为“以优质的产品，服务于的健康事业 ”。 5.4策划 5.4.1质量目标 我公司质量目标为 “1 产品出厂合格率：100%； 2 顾客投诉回复≤24小时，有效处理率：