液体灌装贴签系统urs.docxVIP

珠海丽珠试剂股份有限公司 用户需求说明 标题 编号 液体灌装贴签系统 URS-2013002 用户需求说明 部门 /职务 姓名 签名 日期 起草人 生产管理部 审核人 生产管理部 张久春 审核人 质量管理部 黄有华 审核人 工程设备部 曾立新 审核人 生产技术副总经理 李伏潮 批准人 管理者代表 /质量受权人 戴俊英 珠海丽珠试剂股份有限公司 URS-2013002 2/10 1. ................................................................................................... 3 2. ........................................................................................................... 3 3. ........................................................................................................... 3 4. ......................................................................................... 3 4.1 GMP......3 4.2 .3 4.3 3 5.................................................................................................... 4 5.1 .4 5.2 / 4 5.3 .4 6. ......................................................................................... 4 7. ................................................................................................ 9 8. ......................................................................................................... 10 珠海丽珠试剂股份有限公司 标题：液体灌装贴签系统用户需求说明 编号： URS-2013002 页码： 3/10 背景介绍 根据公司酶免车间及阳性制备车间改造项目计划，将在酶免试剂盒生产线增加一台用 于分装 96 人份酶免试剂盒组分液体的液体灌装 /贴签系统， 本文件中将其暂时编号为液体 灌装 /贴签系统 01 。 目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质 量要求（ GMP ），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合 度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设 计和确认的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设 计目标和可接受的质量标准。 范围 该文件为酶免车间及阳性制备车间改造项目新增液体灌装贴签系统 01 项目的用户要 求文件。 法规和国家标准 4.1 GMP 法规 该设备用于试剂盒中各液体组分的灌装，因此必须符合 GMP 的有关要求，主要包括： 《药品生产质量管理规范》 （2010 年版） 《体外诊断试剂生产实施细则》 4.2 国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求 4.3 珠海丽珠试剂股份有限公司管理要求 LZR-SB-GL-001 《仪器、设备等固定资产采购管理规程》 LZR-YZ-GL-001 《确认与验证管理规程》 珠海丽珠试剂股份有限公司 标题：液体灌装贴签系统用户需求说明 编号： URS-2013002 页码： 4/10 5. 项目介绍 5.1 项目描述 ----- 生产管理部 根据生产产量及厂房改造项目计划要求，需新增 ？？？？ 液体灌装贴签系统一台， 新增设备应具备自动监视液量、自动计数、自动检测及剔除功能。 工程设备部负责设备调研和选型、 变更及验证文件的编写， 以满足用户需求文件中的要求。 设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（ OQ 及 PQ ）验收合格后交付车间使用。 5.2 工艺 /