液体敷料风险分析资料风险管理报告.pdf

风险管理报告 （液体敷料） 编制：研发部 山东xxxxxx有限公司 发布 2020年 10月 目录 第 1章概述 2 1.1 产品介绍 2 1.2 执行和参考文件及资料 2 2.2 风险管理的范围3 第 2章 风险分析 4 2.1 安全特征问题清单 4 2.2 危害判定 6 2.3 危害分析 7 第 3章 风险评价 8 3.1 每项危害的损害程度估计 9 3.2 每项危害的潜在原因发生概率估计 9 3.3 风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则 9 3.4 每项危害的风险管理表格 10 第 4章 风险控制 12 4.1 控制方法 12 4.2 风险控制方案 12 4.3 风险控制措施的实施 13 4.4 采取风险控制后评价 13 第 5章 剩余风险评价 15 第 1章概述 1.1 产品介绍 “液体敷料”是山 xxxxx公司研制并生产的系列产品。为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具 有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 本产品根据装量大小分为 5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、 60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。 据国家食品药品监督管理局二○一七年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，该产品管理 类别为Ⅰ类医疗器械，序号类别为14-10-08。 为保证产品质量，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理 规范现场检查指导原则》的规定制定了公司质量管理体系。针对该产品进行了风险管理活动的策 划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险 管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司 组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管 理计划有效执行。在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一 次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。 为证实对产品已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内以及本产品与预期用途的适宜性，判 断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。 1.2 执行和参考文件及资料 1.2.1执行文件 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求 《中华人民共和国药典》2015 年版（第四部） 1.2.2企业文件 《液体敷料》产品技术要求 风险管理控制程序 产品设计开发文档 风险管理计划 安全性的特征的问题清单及可能危害分析表 初始危害判断及初始风险控制措施表 风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录 2、风险管理活动 2.1产品风险管理小组 2.2 风险管理的范围 1、覆盖的产品及其附件范围： (1) 液体敷料 2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围： (1)产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装） (2)交付过程（包括储存、运输） (3)交付后 (4)报废（失效）后的处理 第 2章 风险分析 2.1 安全特征问题清单。 我公司根据 YY/T0316-2016 的要求将预期用途以及合理可预见的误用起草了安全特征清单。 表 1 可能影响安全性的特征的问题清单