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片剂清洁方案教案 片剂清洁方案教案 PAGE / NUMPAGES 片剂清洁方案教案 河南百年康鑫药业有限企业 固体系剂片剂生产设施洁净再考证方案 文件种类 SMP 草拟人： 年 月 日 固体系剂片剂生产设 文件名称 审查人： 年 月 日 备洁净再考证方案 文件编码 SMP-VMP-QJ004 审查人： 年 月 日 同意人： 年 月 日 版本号 00 奏效日期： 年 月 日 页数 12 颁发部门： GMP办公室 散发部门：片剂车间 更改原由及目的：文件系统订正时从头拟订 1. 主题内容与合用范围： 本方案规定了固体系剂片剂生产设施 2012 年洁净、消毒再考证的内容、过程和方法。 本方案合用于固体系剂片剂生产设施 2012 年洁净消毒再考证的管理。 2. 有关文件 《药品生产质量管理规范》 《药品生产考证指南》 《2012 年考证总计划》 3. 考证目的 经过对固体系剂生产设施洁净程序的再考证，从目检、化学和微生物的角度实验并证明固体系剂生产设施洁净消毒过程合理、有效，可以保证每次经洁净消毒后从头用于生产时，没有来自上品种及洁净过程所带来的污染。 职责 考证小构成员 工作内容 组 杨梅 负责考证方案、 考证报告的审查工作， 负责考证的组织协 长 调及不合格项目的整顿工作。 董驰广 负责组织考证方案、考证报告的草拟工作 于天波 负责组织考证方案的车间组织实行 成 刘振华 负责组织查验和审查工作 员 于瑞 负责监考证过程的监察实行工作 李凤丽 负责查验方法的考证工作 王淼 负责考证查验取样、查验 考证内容及方法 固体系剂生产设施包含高效粉碎机、高效混淆制粒机（湿法制粒机） 、摇晃式制粒机、高效 沸腾干燥机、热风循环烘箱、调频旋荡筛、三维运动混淆机、整粒机、旋转式压片机、高效包衣机、全自动硬胶囊充填机、抛光机、自动充填包装机、双铝遮光包装机，是制剂车间生 产片剂、胶囊剂、颗粒剂产品所用， 此中多半设施为三种剂型共用，主要用于生产黄连上清片、消食养胃片、舒筋活血片、寒痹停片、妇科调经片、胃友新片、苏梅爽含片、格岚亭胶囊、四方胃胶囊、小儿咳喘灵颗粒、通脉颗粒等。因为常常换品种生产，所以固体系剂生产 设施的洁净消毒成效是片剂生产中防备药品交错污染的观点控制点， 为证明洁净消毒程序经 第1 页共12 页 河南百年康鑫药业有限企业 长久实行后仍可以保证其有效性， 一定对其进行周期的再考证， 以考察固体系剂生产设施清 洁消毒后的成效能达到稳固和预约的要求， 进而能自始止终地为患者供给安全、 有效、质量 可控的药品。 本次考证对考证的形式、 化学检测的取样方法等进行了改变， 同时参照取国药 典 2010 年版一部附录有关要求，第一对查验方法（化学检测法）进行了方法学考证，以证明其检测数据的正确性。 洁净考证品种和指标的选择： 6.1 所生产品种的成份 序 药品名称 主要成分 主要含量 /P 主要成分溶解性 号 1 黄连上清片 盐酸小檗 0.27mg 本品不溶于水，能溶于乙醇，稍溶 碱 于乙醚、氯仿、苯，溶于苛性碱水 溶液。 2 消食养胃片 柚皮苷 0.90mg 溶于甲醇、乙醇、丙酮、醋酸、 稀碱溶液和热水，不溶于石油 醚、乙醚、 苯和氯仿等非极性溶 剂。 3 舒筋活血片 4- 甲氧基水 60μg 杨醛 4 寒痹停片 士的宁 溶于开水，不溶于乙醚，略溶于水 和乙醇 5 妇科调经片 阿魏酸 25μg 溶于热水、乙醇和醋酸乙酯。较易 溶于乙醚，微溶于苯和石油醚。 6 胃友新片 士的宁 18μg-27 μg 溶于开水，不溶于乙醚，略溶于水 和乙醇 7 苏梅爽含片 葛根素 0.030mg 甲醇中溶解 , 乙醇中略溶 , 水 中微溶 , 氯仿或乙醚中不溶 8 格岚亭胶囊 加替沙星 90.0%-110.0% 溶于水、甲醇 9 四方胃胶囊 盐酸小檗 1.5mg 本品不溶于水，能溶于乙醇，稍溶 碱 于乙醚、氯仿、苯，溶于苛性碱水 溶液。 小儿咳喘灵颗粒 通脉颗粒 6.2 洁净考证品种和残留物的评估和确立： 6.2.1 依据过去的生产经验，在所生产的品种中胃友新片属于最难洁净的品种，因为士的宁是毒性成分，故评估后选择该品种为生产线的洁净考证代表品种。 6.2.2 因为胃友新片含有毒性成分士的宁，假如洁净不合格，会造成人体中毒，故在残留物检测时以该成份为指标成份。 6.2.3 因为片剂生产品种所有为中药品种，此中胃友新片含有激烈生物活性的成份，故要作生物活性限度的检测，微生物限度方面进行洁净成效的评论。 洁净程序 详见《生产设施洁净 SOP》 考证标准 第2 页共12 页 河南百年康鑫药业有限企业 8.1 目（嗅）检：无可见残留物或残留气味 8.2 残留物限度：士的宁带入下批产品的含量不超出 1/1000 8.3 微生物限度：不超出 25CFU/棉签 考证方法