防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案..pdfVIP

防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案 Ⅰ. 目的：通过建立应急预案，达到积极预防、及时控制和高效地处理我院药物临床试验中 受试者可能出现的各种损害及突发事件对药物临床试验的影响， 指导和规范药物临床试验的 安全进行， 最大限度保障受试者健康和安全， 使药物临床试验工作法制化、 科学化、 规范化， 并提高处置突发事件的能力。 Ⅱ. 范围：适用于我院的所有药物临床试验中突然发生，造成或可能造成受试者损害应急处 理工作。 Ⅲ .规程： 一、总则 1. 编制依据 依据 《突发公共卫生事件应急条例》 、《国家突发公共事件总体应急预案》 、《国家重大食品 安全事故应急预案》等法律法规和相关预案，并结合我院实际情况，特制定本预案。 2. 工作指导原则 （1）以受试者为本，最大限度减少对其身体健康的影响； （2 ）预防为主； （3 ）医院院长统一领导，分级负责； （4 ）快速反应，协同应对； （5 ）加强参与药物临床试验人员管理，提高整体素质。 3. 受试者损害程度分类 根据药物不良反应发生的性质、 涉及的范围及对受试者健康的损害程度， 对受试者的损 害划分为轻度不良反应、中度不良反应、重度不良反应。 3.1 轻度不良反应：轻微的药品不良反应症状或疾病，停药后很快好转，无需治疗。 3.2 中度不良反应：造成病人短暂损害，不需要住院或延长住院时间 ,需要治疗或干预，易恢 复。 3.3 重度不良反应（严重不良反应） 有下列情形之一的为重度不良反应： （1）引起死亡； （2 ）致癌、致畸、致出生缺陷； （3 ）对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残； （4 ）对器官功能产生永久损伤； （5 ）导致住院或住院时间延长。 3.4 医疗中受试者损害及突发事件包括：受试者医疗中发生的不良事件、严重不良事件、药 物不良反应、不可预见新的药物不良反应，突发事件等。 3.4.1 药物不良反应 药物不良反应是指在按规定剂量正常应用药品的受试过程中产生的有害而非所期望的、 但又与药品应用有直接因果关系的反应。 在一种新药或药品新用途的临床试验中， 其治疗剂 量尚未确定时， 所有有害而非所期望的、 与药品应用有因果关系的反应， 均应视为药物不良 反应。 3.4.2 不良事件（ Adverse Event ） 病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件， 但并不一定与治疗有因果 关系。 3.4.3 严重不良事件（ Serious Adverse Event ） ①引起死亡 ②致畸、致癌或出生缺陷 ③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 ④对器官功能产生永久损伤 ⑤导致住院或住院时间延长等事件 3.4.4 新的药物不良反应 指药物说明书中未载明的不良反应。 3.4.5 突发事件 突然发生、 无法预料、 可能影响机构各项新药临床试验的正常进行、 可能危及受试者健 康的事件，包括集体中毒、传染病流行、事故灾难、战争、自然灾害。 二、应急组织管理 1.药物临床试验机构设立应急领导小组、医学伦理委员会及药物临床试验机构办公室，负责 对受试者损害及突发事件的防范和处理。 2. 统一领导，分级管理。按照预防为主，常备不懈的工作原则，成立应急领导小组，药物 临床试验机构应急领导小组的组成： 由医院主管院长作总指挥， 各相关科室负责人和药物临 床试验机构办公室成员组成。科研处和医务处负责组织和协调药物临床试验的应急处置工 作。 3. 伦理委员会：其工作内容根据《药物临床试验质量管理规范》 （GCP）及赫尔辛基宣言的 宗旨， 以审议有关的科研课题立项及临床应用方面的医学伦理事项为目的。 充分保