原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
1．目的：建立山楂检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确
保公司产品质量。
2 范围：本规程适用于生产用原料药山楂的检验。
3 ．责任：质量部、QC 检验员、QC 主管、QA 主管。
4 ．执行标准：《中国药典》2010 年版一部第 29 页、TL-YL-134-1。
5 ．内容：
5.1 性状 本品为圆形片，皱缩不平，直径 1 ～2.5cm ，厚 0. 2 ～0. 4cm。
外皮红色 ，具皱纹 ，有灰白色小斑点。果肉深黄色至浅棕色。中部横切片具
5 粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。有的片上可见短而细的果梗或花萼残
迹。气微清香，味酸、微甜。
5.2 鉴别 取本品粉末 lg，加乙酸乙酯 4ml ，超声处理 15 贫钟，滤过，取
滤液作为供试品溶液。另取熊果酸对照 ，加甲醇制成每 Iml 含 Img 的溶液，
作为对照品溶液。照薄层色谱法(SOP-ZL-TZ009-1)试验，吸取上述两种溶
液各 4vl ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯一乙酸乙酯一甲酸(20 ：
4 ：0.5)为展开剂 ，展开 ，取出 ，晾干 ，喷以硫酸乙醇溶液(3→10)，在 80℃
加热至斑点显色清晰。供试品色谱中 ，在与对照品色谱相应的位置上 ，显相
同的紫红色斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
5.3 检查
5.3.1 水分 不得过 12.0% （SOP-ZL-TZ002-1 第一法）。
5.3.2 总灰分 不得过 3.0%( SOP-ZL-TZ004-1)。
5.3.3 重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法 （SOP-ZL-TZ019-1
原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之
五 ；镉不得过千万分之三 ；砷不得过百万分之二 ；汞不得过千万分之二 ；铜
不得过百万分之二十。
5.4 浸出物 照醇溶性浸出物测定法(SOP-ZL-TZ006-1)项下的热浸法测定，
用乙醇作溶剂，不得少于 21.0%。
5.5 含量测定 取本品细粉约 lg，精密称定，精密加入水 lOOml，室温下浸
泡 4 小时 ，时时振摇，滤过。精密量取续滤液 25ml，加水 50ml，加酚酞指
示液 2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol ／L)漓定，即得。每 1ml 氢氧化钠滴
定液(0.1mol ／L)相当于 6.404mg 的枸橼酸(C H 0 )。
6 8 7
本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸(C H 0 )计，不得少于 5.0%。
6 8 7
文档评论（0）