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1．目的：建立苦杏仁检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，
确保公司产品质量。
2 范围：本规程适用于生产用原料药苦杏仁的检验。
3 ．责任：质量部、QC 检验员、QC 主管、QA 主管。
4 ．执行标准：《中国药典》2010 年版一部第 187 页、TL-YL-086-1。
5 ．内容：
5.1 性状 本品呈扁心形，长 1 ～1.9cm，宽 0.8 ～1.5cm，厚 0.5 ～0.8cm。
表面黄棕色至深棕色 ，一端尖 ，另端钝圆 ，肥厚 ，左右不对称 ，尖端一侧有
短线形种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。种皮薄，子叶 2，乳白
色，富油性。气微，味苦。
5.2 鉴别 取本品粉末 2g，置索氏提取器中，加二氯甲烷适量，加热回流 2
小时 ，弃去二氯甲烷液 ，药渣挥干 ，加甲醇 30ml，加热回流 30 分钟 ，放冷 ，
滤过，滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含
2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(SOP-ZL-TZ009-1)试验 ，吸
取上述两种溶液各 3μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上 ，以三氯甲烷一乙酸
乙酯一甲醇一水(15 ：40 ：22 ：10)5 ～10℃放置 12 小时的下层溶液为展开
剂，展开，取出，立即用 0.8%磷钼酸的 15%硫酸乙醇溶液浸板，在 105℃
加热至斑点显色清晰。供试品色谱中 ，在与对照品色谱相应的位置上 ，显相
同颜色的斑点。
5.3 检查 过氧化值 不得过 0.11(SOP-ZL-TZ031-1)。
5.4 含量测定 照高效液相色谱法(SOP-ZL-TZ016-1)测定。
5.4.1 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
乙腈-0. 1%磷酸溶液(8。92)为流动相；检测波长为 207nm。理论板数按苦
杏仁苷峰计算应不低于 7000。
5.4.2 对照品溶液的制备 取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成
每 Iml 含 40Vg 的溶液，即得。
5.4.3 供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约 0.25g ，精密称定，置
具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 25ml ，密塞，称定重量，超声处理(功率
250W，频率 50kHz)30 分钟 ，放冷 ，再称定重量 ，用甲醇补足减失的重量 ，
摇匀 ，过滤 ，精密量取续滤液 5ml，置 50ml 量瓶中 ，加 50%甲醇稀释至刻
度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
5.4.4 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10 ～20μl，注入液
相色谱仪，测定，即得。
本品含苦杏仁苷(C20H27NO11)不得少于 3.0%。
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