原料标准操作规程：香附.pdfVIP

1．目的：建立香附检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确 保公司产品质量。 2 范围：本规程适用于生产用原料药香附的检验。 3 ．责任：质量部、QC 检验员、QC 主管、QA 主管。 4 ．执行标准：《中国药典》2010 年版一部第 242 页、TL-YL-162-1。 5 ．内容： 5.1 性状 本品多呈纺锤形，有的略弯曲，长 2 ～3.5cm，直径 O.5 ～lcm。 表面棕褐色或黑褐色，有纵皱纹，并有 6 ～10 个略隆起的环节，节上有未 除净的棕色毛须和须根断痕；去净毛须者较光滑，环节不明显。质硬.经蒸 煮者断面黄棕色或红棕色，角质样；生晒者断面色白而显粉性，内皮层环 纹明显，中柱色较深，点状维管束散在。气香，味微苦。 5.2 鉴别 5.2.1 本品粉末浅棕色。分泌细胞类圆形 ，直径 35 ～72μm，内含淡黄棕色 至红棕色分泌物 ，其周嗣 5 ～8 个细胞作放射状环列。表皮细胞多角形 ，常 带有下皮纤维和厚壁细胞。下皮纤维成束 ，深棕色或红棕色 ，直径 7 ～22μ m，壁厚。厚壁细胞类方形、类圆形或形状不规则，壁稍厚，纹孔明是。 石细胞少数，类方形、类圆形或类多角形，壁较厚。 5.2.2 取本品粉末 1g，加乙醚 5m1，放置 l 小时，时时振摇，滤过，滤液 挥干 ，残渣加乙酸乙酯 O.5ml 使溶解 ，作为供试品溶液。另取α-香附酮对 照品，加乙酸乙酯制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层 色谱法 （SOP-ZL-TZ009-1）试验 ，吸取上述两种溶液各 2μl，分别点于同 一硅胶 GF254 薄层板上 ，以二氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸(80 ：1：1)为展开剂 ， 展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对 照品色谱相应的位置上，显相同的深蓝色斑点；喷以二硝基苯肼试液，放 置片刻，斑点渐变为橙红色。 5.3 检查 5.3.1 水分 不得过 13.o％(SOP-ZL-TZ002-1 第二法)。 5.3.2 总灰分 不得过 4.O％(SOP-ZL-TZ004-1)。 5.4 浸出物 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂， 不得少于 15.O％。 5.5 含量测定 挥发油 照挥发油测定法(SOP-ZL-TZ017-1)测定。 本品含挥发油不得少于 1.O％(m1 ／g)。