原料标准操作规程：石决明.pdfVIP

1．目的：建立石决明检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化， 确保公司产品质量。 2 范围：本规程适用于生产用原料药石决明的检验。 3 ．责任：质量部、QC 检验员、QC 主管、QA 主管。 4 ．执行标准：《中国药典》2010 年版一部第 84 页、TL-YL-140-1。 5 ．内容： 5.1 性状 5.1.1 杂色鲍 呈长卵圆形，内面观略呈耳形，长 7 ～9cm ，宽 5 ～6cm，高 约 2cm。表面暗红色 ，有多数不规则的螺肋和细密生长线 ，螺旋部小 ，体螺 部大，从螺旋部顶处开始向右排列有 20 余个疣状突起，末端 6 ～9 个开孔 ， 孔口与壳面平。内面光滑，具珍珠样彩色光泽。壳较厚 ，质坚硬 ，不易破碎。 气微，味微咸。 5.1.2 皱纹盘鲍 呈长椭圆形，长 8 ～12cm，宽 6 ～8cm ，高 2 ～3cm。表 面灰棕色 ，有多数粗糙而不规则的皱纹 ，生长线明显 ，常有苔藓类或石灰虫 等附着物，末端 4 ～5 个开孔，孔口突出壳面，壳较薄。 5.1.3 羊鲍 近圆形，长 4 ～8cm ，宽 2.5 ～6cm ，高 0.8 ～2cm。壳顶位于 近中部而高于壳面 ，螺旋部与体螺部各占 1/2，从螺旋部边缘有 2 行整齐的 突起，尤以上部较为明显，末端 4 ～5 个开孔，呈管状。 5.1.4 澳洲鲍 呈扁平卵圆形，长 13 ～17cm ，宽 11 ～14cm ，高 3.5 ～ 6cm。表面砖红色，螺旋部约为壳面的 1 ／2 ，螺肋和生长线呈波状隆起， 疣状突起 30 余个，末端 7 ～9 个开孔，孔口突出壳面。 5.1.5 耳鲍 狭长，略扭曲，呈耳状，长 5 ～8cm ，宽 2.5 ～3.5cm ，高约 lcm。表面光滑 ，具翠绿色、紫色及褐色等多种颜色形成的斑纹 ，螺旋部小 ， 体螺部大，末端 5 ～7 个开 7L，孔口与壳平，多为椭圆形，壳薄，质较脆。 5.1.6 白鲍 呈卵圆形，长 11 ～14cm，宽 8.5 ～llcm，高 3 ～6.5cm。表面 砖红色，光滑，壳顶高于壳面，生长线颇为明显，螺旋部约为壳面的 1/3， 疣状突起 30 余个，末端 9 个开孔，孔口与壳平。 5.2 含量测定 取本品细粉约 0.15g ，精密称定，置锥形瓶中，加稀盐酸 lOml，加热使溶解，加水 20ml 与甲基红指示液 1 滴，滴加 10%氢氧化钾 溶液至溶液显黄色，继续多加 lOml，加钙黄绿素指示剂少量，用乙二胺四 醋酸二钠滴定液(0.05m01 ／L)滴定至溶液黄绿色荧光消失丽显橙色。每 1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于 5.004mg 的碳酸钙(CaC0 )。 3 本品含碳酸钙(CaC03)不得少于 93.0%。