原料标准操作规程：羚羊角.pdfVIP

1．目的：建立羚羊角检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化， 确保公司产品质量。 2 范围：本规程适用于生产用原料药羚羊角的检验。 3 ．责任：质量部、QC 检验员、QC 主管、QA 主管。 4 ．执行标准：《中国药典》2010 年版一部第 305 页、TL-YL-091-1。 5 ．内容： 5.1 性状 本品呈长圆锥形，略呈弓形弯曲，长 15 ～33cm；类白色或黄白 色，基部稍呈青灰色。嫩枝对光透视有“血丝”或紫黑色斑纹，光润如玉 ， 无裂纹，老枝则有细纵裂纹。除尖端部分外，有 10 ～16 个隆起环脊，间距 约 2cm ，用手握之，四指正好嵌入凹处。角的基部横截面圆形，直径 3 ～ 4cm ，内有坚硬质重的角柱，习称 “骨塞”，骨塞长约占全角的 1/2 或 1/3， 表面有突起的纵棱与其外面角鞘内的凹沟紧密嵌合 ，从横断面观 ，其结合部 呈锯齿状。除去 “骨塞”后 ，角的下半段成空洞 ，全角呈半透明 ，对光透视 ， 上半段中央有一条隐约可辨的细孔道直通角尖，习称 “通天眼”。质坚硬。 气微，味淡。 5.2 鉴别 本品横切面：可见组织构造多少呈波浪状起伏。角顶部组织波浪 起伏最为明显，在峰部往往有束存在，束多呈三角形；角中部稍呈波浪状 ， 束多呈双凸透镜形；角基部波浪形不明显，束呈椭圆形至类圆形。髓腔的大 小不一 ，长径 10 ～50(80)μm，以角基部的髓腔最大。束的皮层细胞扁梭形 ， 编 码： 共 2 页 题　　目 羚羊角检验操作规程 SOP-ZL-YL091-1 第 2 页 3 ～5 层。束间距离较宽广，充满着近等径性多边形、长菱形或狭长形的基 本角质细胞。皮层细胞或基本角质细胞均显无色透明 ，其中不含或仅含少量 细小浅灰色色素颗粒，细胞中央往往可见一个折光性强的圆粒或线状物。