GSP实务第八章储存和养护管理符合GSP标准与要求的药品仓库改造设计.pdfVIP

ECHNOLOGY ENTERPRISE UPDATE 专 题 符合GSP标准与要求的药品仓库改造设计     基于以上对国内医药物流发展现状与参与主体的分析，从整体成本角度来看，包括超大型医 药商业企业在内的国内绝大多数医药流通商，目前通常会选择“旧仓升级改造”、“租赁干仓改 造”和“定制化租赁”等方式，以求在药品仓库一次性投建综合成本上的控制。按照新版GSP 标准与要求，对药品仓库进行改造设计成为业内关注的重点课题。  王  沁/文 药品仓库改造的政策法规与市 场需求 一、以GSP为重点的药品商业流 通政策法规 对医药类产品从生产制造、商业流 通到终端使用和废弃及逆向处置过程的 质量控制，向来是各个国家通过法律手 段加以严格监控与管理的重要内容，中 国也是如此。从法律法规角度，在《中 华人民共和国药品法》（简称：《药品 法》）基础上，执行并颁布实施的《药 品生产质量管理规范》（简称：GMP） 和《药品经营质量管理规范》（简称： GSP），目前是中国针对药品生产制造 与商业流通领域，编撰沿革周期最长、 阶段性标准与要求调整幅度最大、涉及 及其相关内容几乎涵盖了新版GSP内容 企业，仍旧是国内医药流通行业不可小 监控与管理范围最广、细节最多的两部 的近40%，而关于药品仓库的内容又占 觑的另一大主流群体，与同样碎片化的 行政规章，也是涉及药品生产制造和商 了物流内容的一半。较之2000版GSP， 医药、医疗消费终端市场需求相对应， 业流通应用最广泛的两部政策法规。 2013版GSP无论是硬件投入要求还是软 碎片化的医药物流仍较普遍存在，其呈 最新的2013版GSP，是在2000版 件要求都有了全面提高。 现出的特点是：小而全、低配置、边缘 GSP基础上，由国家食品药品监督管理 二、国内医药物流行业发展现状 化，并始终保持着它的必要性存在。 总局（简称：食药监局）于2015年5月 （一）行业集中度提高与碎片化业 （二）政策法规进一步抬高行业准 18日颁布、当年7月1日起施行的。新版 态并存 入门槛 GSP更多引入了技术、投资、资源、环 以国药、华润、上药和九州通为代 国内医药流通政策法规更偏向于 保和物流等要素，可谓国内药品流通行 表的一批规模化超大型医药流通企业， 通过对物流及其资源的标准与要求提升 业迄今为止最全面、最具操作性的药品 通过15年以上的精心规划布局与投入， 来抬高整个行业的准入门槛，这无疑从 流通行政规章，是国内医药流通企业、 已经形成了各自系统化、网络化和信息 客观上也抬升了整个行业的物流投资水 从业人员以及与之相关国内外组织机 化较为成熟的医药物流运作体系，而且 平和综合运营成本，于是规范化的医药 构，在中国展开药品商业流通及其相关 在技术与应用水平上也成为了行业引 物流更难服务于整个行业的方方面面， 工作的一整套政策法规监控与运营系统 领，由此构建的供应链体系也正日趋完 使得并存的两极化背离特征更为明显。 规范。从具体内容来看，涉及药品物流 善。同时，数量庞大的中小微医药流通 因此，更多基于社会化、第三方的物流 物流技术与应用·冷链增刊 40 2017/03 企业纷纷涌入医药流通行业，试图以平 面积通常配置在整个库房面积的10%上 库顶先行配置钢构加固，如果是隔层库 和均衡的物流资源投入介入高端医药物 下，