GSP实务第二章药品管理体系GSP飞行现场检查的措施和GSP的风险管理.pdfVIP

黑龙江医药 HeilongjiangMedicineJournalVol.30 No.4 2017 ·759 · 企业基本都能够按照规范要求配备温湿度监测系统， 但普遍存在相关岗位人员不会操作或操作不熟练现象，企 业过于依赖第三方软件公司。同样的现象还体现在仪器的 校准与设备验证方面，目前，我省能自主验证的企业不足10 我国药品零售药店应对GSP飞行现 家，第三方软件公司的介入，是GSP 现场检查中的不定因 场检查的措施和GSP的风险管理 素，一旦验证过程、验证报告数据出现问题，企业仍是后果 承担者。 3 计算机系统 窦智勇 企业基本建立了能够符合运营全过程管理及质量控制 哈药集团人民同泰医药股份有限公司（哈尔滨150076） 要求的计算机系统，能够实现药品质量可追溯，并满足药品 电子监管的实施条件。企业的采购、销售行为基本能够针 摘 要：本文论述了我国药品零售企业应对GSP飞行 对合法、有资质的企业。在首营企业、和首营品种把关方面 现场检查的措施和GSP的风险管理的方法。主要介绍了 比较重视，通过计算机系统对采购记录、销售记录基本能够 GSP飞检的由来；飞检的检查范围及特点。探讨了我国药 做到节点控制，在药品流通环节的首尾两端杜绝假劣药品 品零售企业如何接待GSP飞行现场检查；以及迎接GSP飞 流通，有效保障药品质量。收货验收、储存养护、出库三大 检各方面应注意的事项。 环节是企业对药品质量控制的行为节点，是对问题药品管 关键词：药品零售企业；GSP；飞行现场检查；GSP的风 控的重要环节，是对员工培训效果的主要检验场所，但现场 险管理 检查过程中仍存在随货同行单未签字、未按制度要求对在 中图分类号：R954 文献标识码：A 库药品进行养护、人员操作不规范等缺陷，亟待解决的人员 文章编号：1006-2882（2017）04-759-03 问题在此再一次引发关注。 DOI：10.14035/j.cnki.hljyy.2017.04.021 4 运输与配送 运输与配送是企业对药品质量的外延控制，现场检查 [1] 自从我国《药品医疗器械飞行检查办法》实施以来，飞 中，由于企业运输工具各不相同，与计算机系统对接困难， 行检查的常态化趋势逐渐明显，随后，国家食药监总局 计算机系统很难自动生成药品运输记录。企业与软件公司 （CFDA）发布史上最严的《关于整治药品流通领域违法经营 仍需要继续探讨并解决该方面的问题。 行为的公告》，医药行业大检查风暴席卷全国。但零售行业 5 退货及不良反应监测 始终没有受到太大的波及。我国各地药监部门对药店GSP 企业基本能够严格对退货药品进行管理，保证退货环 的大规模“飞检”正在陆续展开。随着国家将整治精力延伸 节药品的质量和安全，能够防止混入假劣药品。但质量管 至终端，零售药店面临的大考正在来临。 理部门配备专职或兼职人员承担药品不良反应监测报告工 1 飞检的由来 作方面仍需改进。 药品飞行检查（简称飞检），是指食品药品监督管理部 6 明确跟踪检查的要点 门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告 通过分析，为我省药品经营企业把脉，了解企业GSP 运 知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2005 行中存在的问题，明确跟踪检查的要点。 年5 月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证