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提升GMP审计技巧及审计注意事项培训分享质量部齐红2016年07月19日 内容提要第一部分 如何提升供应商审计水平 1、GMP对供应商审计的要求第255条：质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。第257条：质量管理部门应指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。1、GMP对供应商审计的要求第258条：现场质量审计应核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应有报告。2、供应商审计的原则 3、何时进行供应商现场审计首次审计：对新生产商，经销商；新产品；新的生产场地，新的生产线；新的关键设备和工艺变更等。原因审计：重大的质量投诉，如：混批，印刷错误，产品中发现人体毛发，严重的异物混入，微生物污染等；重大的EHS的事故；对某几个质量要素的重点检查。周期审计：按周期进行的审计，并对上一次审计问题所采取的整改措施的确认。4、如何提高供应商审计质量 4、如何提高供应商审计质量---一个好的审计团队审计小组构成：组长1名；组员1-4名；原则：对于审计人员应具有相关的法规和专业知识，经过相关的审计培训，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验；组长：专业、经验、从事3年以上生产、具有质量管理工作经验，具有药事法规知识及质量评估和现场质量审计的实践经验，接受过相当知识培训。组员：由质量受权人或质量部长指定，从事2年以上相关技术、生产、质量管理和其他管理工作经验，具有一定的质量评估和现场质量审计的实践经验，接受过质量评估和现场质量审计知识的培训。4、如何提高供应商审计质量---完善的工作计划4、如何提升供应商审计水平---审计前的准备工作1.供应商基础信息评估结果；2.最近一次GMP检查的结果和前次现场检查提出的问题、建议及供应商反馈的纠正报告（新增供应商可不提供）；3.审计前与供应商的沟通；4.供应商定期评估结果（新增供应商可不提供） ；5.前次审计至此次审计前供应商供货品种检验不合格项目、批次及后续改进情况；6.与供应商有关的客户投诉信息；7.供方提供的产品出厂检验报告；8.供应商提供的注册批件、工艺简图、质量标准、供应商整改报告等复印件；9.相关部门提出需待供应商现场审计时审核和讨论的问题。4、如何提升供应商审计水平---召开审计预备会议4、如何提升供应商审计水平---首次会议首次会议： 组长向供应商宣布审计的目的、参照的依据、范围，并与供应商商定现场审计工作实施计划（审计路线、审计时间、总结会召开），特殊情况下因供应商内部技术保密等原因，可酌情调整审计范围并在审计报告中注明。4、如何提升供应商审计水平---现场审计审计小组各成员根据预备会议确定的审计内容及分工进行检查，通过与关键人员面谈、提问、现场观察、随机抽查、查阅资料、文件、记录等方法，从软件、硬件等方面系统检查供应商质量体系运行情况，并及时做好审核记录。4、如何提升供应商审计水平---缺陷项及复审审核发现的缺陷项目应有充分、明确的证据支持，并得到供应商陪同审核人员的确认，如果审核过程中双方对问题存在分歧或不确定，可在末次会议中讨论确认。对于复审的，审计小组对前次供应商审计问题整改情况予以确认，对供货期间退货产品的处理情况予以确认，对使用过程中出现的物料信息反馈整改情况予以确认，并在审计报告中记录4、如何提升供应商审计水平---末次会议5、现场审核---主要内容（1）（1）供应商的资质证明文件的真实性；（核实原件）（2）质量保证系统：如变更，偏差，供应商管理，纠正和预防措施管理，自检，年度质量回顾，客户投诉等；（3） 人员机构：如人员资质，培训，卫生等；（4） 厂房设施和设备：如厂房、设施和设备的验证以及再验证，设备和生产区域的清洁及消毒，环境监测，水系统监测，虫害控制，厂房设施和设备的维护保养；（5）生产工艺流程和生产管理：如生产工艺验证、清洁验证，生产的中间过程控制，生产批记录、批生产的均一性、产品的可追溯性，母液或粗品的再利用，失败批次的处理，返工处理，废料处理等；5、现场审核---主要内容（2）（6） 质量控制：如实验室设备、仪器的确认、使用记录，分析方法的验证，实验结果超标的处理，检验记录，试剂和标准品的管理，核实检验报告的真实性，核实是否具备检验条件，物料和成品的质量标准及放行系统等；（核实检验条件及报告的真实性）（7） 物料管理：如库房管理，物料标识