原料标准操作规程：蛤蚧.pdfVIP

1．目的：建立蛤蚧检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确 保公司产品质量。 2 范围：本规程适用于生产用原料药蛤蚧的检验。 3 ．责任：质量部、QC 检验员、QC 主管、QA 主管。 4 ．执行标准：《中国药典》2010 年版一部第 323 页、TL-YL-060-1。 5 ．内容： 5.1 性状 本品呈扁片状，头颈部及躯干部长 9 ～18cm，头颈部约占三分之 一，腹背部宽 6 ～11cm，尾长 6 ～12cm。头略呈扁三角状，两眼多凹陷成 窟窿 ，口内有细齿，生于颚的边缘 ，无异型大齿。吻部半圆形，吻鳞不切鼻 孔 ，与鼻鳞相连 ，上鼻鳞左右各 1 片 ，上唇鳞 12 ～14 对 ，下唇鳞(包括颏鳞)21 片。腹背部呈椭圆形 ，腹薄。背部呈灰黑色或银灰色 ，有黄白色或灰绿色斑 点散在或密集成不显著的斑纹，有的背部及腹部分布着明显的橙红色斑点 ， 脊椎骨及两侧肋骨突起。四足均具 5 趾；趾间仅具蹼迹，足趾底有吸盘。尾 细而坚实，微现骨节，与背部颜色相同，有 6 ～7 个明显的银灰色环带，有 的再生尾较原生尾短，且银灰色环带不明显。全身密被圆形或多角形微有光 泽的细鳞，有的具橙黄色至橙红色的斑点散在。气腥，味微咸。 5.2 鉴别 5.2.1 本品粉末淡黄色或淡灰黄色。横纹肌纤维侧面观有波峰状或稍平直的 细密横纹；横断面观三角形、类圆形或类方形。鳞片近无色，表面可见半圆 形或类圆形的隆起 ，略作覆瓦状排列，布有细小的粒状物 ，有的可见圆形孔 洞。皮肤碎片表面可见棕色或棕黑色色素颗粒。骨碎片不规则碎块状，表面 有细小裂缝状或针状空隙；可见裂缝状骨陷窝。 5.2.2 取本品粉末 0.4g ，加 70％乙醇 5ml，超声处理 30 分钟 ，滤过 ，滤液 作为供试品溶液。另取蛤蚧对照药材 0.4g ，同法制成对照药材溶液。照薄层 色谱法 （SOP-ZL-TZ009-1）试验 ，吸取上述两种溶液各 5 ～8µl ，分别点于 同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 G 薄层板上，以正丁醇–冰醋酸–水 （3 ﹕l ﹕1）为展开剂 ，展开 15cm，取出 ，晾干 ，喷以茚三酮试液 ，在 105 ℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上 ， 显相同颜色的斑点。