FG-200C型沸腾干燥机清洁标准操作规程38.pdfVIP

双鸭山哈慈制药有限公司操作标准 类别：操作标准 编号：SOP-SC-038-00 部门：生产技术部 页码：共 2 页 第 1 页 FG-200C 型沸腾干燥机清洁标准操作规程 版 次： □ 新订 □替代： 起 草： 年 月 日 QA 审阅： 年 月 日 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数： 份 ） 生产经理、生产技术部、质量保证部、制剂车间、工程设备部 复印序列号： 双鸭山哈慈制药有限公司 编码 SOP-SC-038-00 FG-200C 型沸腾干燥机清洁标准操作 文件名称 规程 页码 共 2 页 第 2 页 制订人 审核人 批准人 生效日期 制订日期 审核日期 批准日期 生产经理、生产技术部、质量保证部、制剂 制订部 生产技术部 分发部 车 车间、工程设备部 目的：建立 FG-200C 型沸腾干燥机清洁的标准操作程序，使操作规范化。 依据 ：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）第六十二条。 适用范围：FG-200C 型沸腾干燥机清洁的全过程。 职责：操作工、车间主任、工艺员、质检员。 程序： 项 目 清洁操作要求 清洁实施的条件及频次 1.每次使用后。 2.超过清洁效期时。（清洁后 72 小时） 进行清洁地点 湿法制粒干燥室 清洁用工具 丝光毛巾、毛刷 清洁方法及 1.料槽及设备外表面的清洁 清洁用水 1.1 先用饮用水冲洗料槽及设备外表面 ，必要时用清洁剂进行 清洁； 1.2 用饮用水冲洗干净，至无清洁剂残留； 1.3 用消毒剂进行擦试消毒，用纯化水冲洗干净。 2.料袋清洁 2.1 料袋用中性洗涤剂进行洗涤 ，用饮用水漂洗三遍 ，用消毒 剂浸泡消毒 30 分钟，用纯化水漂洗三遍，自然凉干； 清洁剂及其配制 5%中性清洁剂 按 SMP-SC-062-00 配制 清洁工具的