19药品不良反应的监测与报告（黎明）沟通 .pptxVIP

沟通---药品不良反应的监测与报告;;第一部分;;成立监测机构;第二部分;药品不良反应概念 药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR） 指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。 　;9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。七月-21七月-21Tuesday, July 20, 2021 10、市场销售中最重要的字就是“问”。20:59:0320:59:0320:597/20/2021 8:59:03 PM 11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。七月-2120:59:0320:59Jul-2120-Jul-21 12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。20:59:0320:59:0320:59Tuesday, July 20, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。七月-21七月-2120:59:0320:59:03July 20, 2021 14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。20 七月 20218:59:03 下午20:59:03七月-21 15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。七月 218:59 下午七月-2120:59July 20, 2021 16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2021/7/20 20:59:0320:59:0320 July 2021 17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。8:59:03 下午8:59 下午20:59:03七月-21 ;9;; 老药新用 米诺地尔: 降压药—长毛—改做生发剂 沙度利胺: 抗麻风—抑制细胞增殖—治疗多发性骨髓瘤 酮康唑: 抗真菌—降低血睾酮水平—治疗晚期前列腺癌 西地那非: 抗心绞痛—勃起亢进—治疗勃起功能紊乱(ED) 他汀类: 调血脂—刺激骨的形成—治疗骨质疏 松性骨折 开发新药 如COX-2抑制剂的发现，或将特非拉定改造为非索非拉定，氯雷他定改造为去甲氯雷他定，阿司咪唑改造为去甲阿司咪唑。;第三部分;;背景: 药品安全性问题引发关注（二）;近年来全球主要药源性事件回放 2006年 加替沙星（天坤）事件 2007年 培高利特（协里行）撤市事件 2007年 替加色罗（泽马克）撤市事件 2007年 美国14种小儿感冒止咳药安全性问题 2007年 头孢曲松安全性问题 2007年 硫酸普洛宁（凯希）事件 2007年 抑肽酶可增加患者的死亡风险 2007年 骁悉可能增加流产和先天性畸形，引起白质脑病 2008年 输美肝素中查出“多硫酸软骨”素 ;背景:药品不良反应原因;FDA :医药产品安全信息有限,系多种因素所致 如:临床试验中受试者样本量小;FDA:批准至因安全原因撤市的平均时间;FDA首次批准后撤市药品百分比;国内近期药害事件;药品安全面临的形势;第四部分;; ;我国的药品不良反应监测网络;我国开展上市后再评价工作主要围绕四个方面开展工作。 一是开展了药品淘汰工作。 二是开展了提高国家药品标准行动。 三是开展了ADR(药品不良反应)监测工作。 四是开展了部分药品临床评价工作。 ;第五部分;28;中国:近100万份药品不良反应报告中;30;31;第六部分;四大因素制约生产企业开展监测工作  一是法规体系有待进一步完善。 二是企业对药品再评价的重视程度不够。 三是ADR报告质量不高。 四是药品再评价研究经费不足。 ;造成企业开展监测工作不足原因： 1.上市药品安全性信息收集困难 2内部信息传递缺乏有效保障机制 3.对收集的信息缺乏独立判断能力 ? ;药品生产企业为何需要开展药品安全性监测工作 （一）是法律规定的企业应尽职责 （二）企业开展药品不良反应监测工作有优势 （三）对企业生存和发展的意义 ? ;法律规定的企业应尽职责 1.《药品管理法》第七十一条规定：国家实行药品不良反应报告制度。 2.《药品生产质量管理规范（GMP）》 3.《药品注册管理办法》（试行） 4.《药品不良反应报告和监测管理办法》 ? ;七、处罚 《管理办法》第二十七条 　省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情