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. . . 无菌室使用与管理方法 无菌室标准 无菌室是微生物检测的重要场所与最基本的设施。 它是微生物检测质量保证 的重要物质基础。 因此它的设计要按国家标准 -2001 《洁净厂房设计规》 、 国家药 品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规（试行） 》中第十八条规定 执行。微生物实验室无菌室的施工、安装、验收应按国家行业标准 JGJ71-1990 《无菌室的施工与验收规》 执行。 对于微生物检测工作者和使用管理者来讲， 更 大量的工作是进行正常管理到日常的使用。 无菌室的标准要符合 GMP洁净度标准 要求。 无菌室的使用管理工作 1. 无菌室要符合规要求： 无菌室应采光良好、 避免潮湿、 远离厕所与污染区。 面积一般不超过 10m2，不小于 5m2；高度不超过 2.4m。由 1— 2 个缓冲间、操作 间组成（操作间和缓冲间的门不应直对） ，操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能 的样品传递箱。在缓冲间应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架与挂钩、拖鞋等， 不应放置培养箱和其他杂物； 无菌室应六面光滑平整， 能耐受清洗消毒。 墙壁与 地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间不应安装下水道。 无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置， 操作区洁净度 100 级或 放置同等级别的超净工作台，室温度控制 18—26℃，相对湿度 45%— 65%。缓冲 间与操作室均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置， 空气 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5Pa，无菌室（区）与室外大气的 静压差大于 10Pa。无菌室的照明灯应嵌装在天花板，室光照应分布均匀，光照 度不低于 300lx 。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（ 2—2.5w/m3），应定 期检查辐射强度，要求在操作面上达 40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应与时 更换。 2. 建立使用登记制度：药厂各个微生物检测检验室都要建立使用登记制度。 在登记册中可设置以下项目容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温 度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数） 、报修原因、报修 1 / 4 . . . 结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手） 、消毒液名称 等。 3. 建立使用标准操作规（ SOP） 并严格管理 :SOP容至少要有以下几点： （1） 规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少 1h 以上， 同时开启净化台和紫外灯。 （2）物品进入无菌室基本要求：凡进入无菌室的物品必须先在第一缓冲间 对外部表面用消毒剂消毒灭菌，再经物流缓冲间、传递窗 1h 以上，与无菌空气 吹干后送入无菌室。 注意带纤维、 易发尘物品不得带进净化实验室。 无菌室固定 物品不得任意搬出。 （3）人员进入无菌室要求：实验人员进入无菌室不得化妆、带手表、戒指 等首饰；不得吃东西、嚼口香糖。应清洁手后进入第一缓冲间更衣，同时换上消 毒隔离拖鞋， 脱去外衣， 用消毒液消毒双手后戴上无菌手套， 换上无菌连衣帽 （不 得让头发、衣等暴露在外面） ，戴上无菌口罩。然后，换或是再戴上第二副无菌 手套， 在进入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋。 再经风淋室 30s 风淋后进入 无菌室。 （4）温湿度观察要求：观察温度计、湿度计上显示的温湿度是否在规定的 围， 并作为实验原始数据记录在案。 如发现问题应与时寻找原因， 与时报修和与 时报告实验室主管，并将报修原因和结果记录归档。 （5）沉降菌落计数与浮游菌测定要求：在每次实验同时，对操作室和层流 台做微生物沉降菌落计数， 将结果记录在使用登记本上， 并作为实验环境原始数 据记录在实验报告上。 每周 1 次， 或在无菌检查等必要时， 在每次实验同时对操 作室和净化台进行浮游菌测定， 将结果记录在使用登记本上， 并作为实验环境原 始数据记录在实验报告上。 （6）消毒要求： 无菌室每周和每次操作前用 0.1%新洁尔灭或 2%甲酚液或其 他适宜消毒液（常用消毒剂的品种有： 5—20 倍稀释的碘伏水溶液、 0.1%新洁尔 灭溶液、 1