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医用内窥镜项目 分析报告 一、项目背景 医学内镜迄今已有200多年历史，受科学技术水平影响，20世纪50年代以前发展缓慢， 20世纪50年代以后由于导光纤维等相关科技的高速发展，医学内镜才迅速发展起来。 1985 年英国泌尿外科医生Payne和Wickham首次提出“微创操作”，并在此基础上提出“微创外 科”的概念，1987年法国Mouret开展的首例腹腔镜胆囊切除术成功后， 进一步促进了微创概 念的形成和微创技术的快速发展，微创手术在全球范围内开始推广和普及， 推动了微创医疗器 械的发展，内窥镜微创医疗器械在其中最具有代表性。 内窥镜微创医疗器械是临床医学与近年来迅速发展的生物工程、 光学、精密制造、图像处 理、医用材料、光机电信息等高科技学科的有机结合体。在内窥镜微创医疗器械的操作过程中， 医务人员利用医用内窥镜经人体自然腔道或细小手术切口进入人体， 借助冷光源的高亮度照射， 通过成像系统对体内器官进行临床诊断，并利用微创手术器械进行微创治疗。以现代内窥镜系 统为核心的微创技术已推广到耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛肠科、骨外科、胸腔心血管 外科、神经外科、妇科等多个科室，从简单的腹腔镜下息肉摘除到心脏搭桥均有涉及，几乎所 有传统的耳鼻喉、外科及妇科手术都可以借助内窥镜来完成。 与传统手术相比，采用内窥镜微创医疗器械的微创手术具有以下优点： ①内窥镜微创手术 创口面积小，失血少，避免体内组织过多暴露，减少手术感染的可能性； ②患者痛苦小，有些 手术可在药物镇痛下进行，患者可以在清醒的状态下完成手术治疗； ③借助摄像系统，术野的 暴露更为充分，更有利于医生做出准确的判断和操作；④内窥镜微创手术较为精细，手术部位 以外的组织和器官不会受到不必要的操作干扰； ⑤患者术后恢复快，用药量减少，缩短了住院 时间；⑥患者能够承受多次微创手术，而传统手术下，对于结石等易复发病症，若重复手术则 会对身体造成极大损伤；⑦切开、止血主要依赖于电切和电凝等手术器械来完成， 手术部位的 异物明显少于传统手术。正因为如此，内窥镜微创诊疗备受医患双方的青睐， 众多传统体表切 开手术已被内窥镜微创手术逐步替代。 二、项目概况 1、内窥镜介绍 内窥镜按其成像构造和特性主要可分为硬管内窥镜、 纤维内窥镜和电子内窥镜。硬管内窥 镜外镜体通常为金属质地，利用透镜、棱镜构成光学系统，实现图像传输，既可以通过目镜直 接观察，也可经光学接口与微型图像传感（ CCD）摄像机相连，将图像传输到监视器屏幕上 以供观察和诊断；与硬管内窥镜利用光学镜片传输图像不同， 纤维内窥镜主要利用玻璃纤维光 束作为导光传像的元件，镜头柔软可弯；与硬管内窥镜中的光学接口与 CCD连接不同，电子 内窥镜通过将CCD装入内窥镜顶端部替代内镜头端部，用电缆替代玻璃纤维传导图像，直接 将光信号转化为电信号，再经过视频处理将图像显示在监视器屏幕上。目前，硬管内窥镜、纤 维内窥镜和电子内窥镜在实际应用中存有一定差异， 硬管内窥镜发展历史相对较长，产品技术 与医疗实践最为成熟，成像清晰，部分硬管内窥镜带有手术操作通道， 可直接利用微创手术器 械通过通道进行手术治疗，简化了手术过程，减轻了病人痛苦，某些高端硬管内窥镜可通过高 温高压消毒，具有灭菌时间短、灭菌彻底等特点，产品基本覆盖所有科室，是医疗机构主要使 用的微创诊疗产品之一；纤维内窥镜的最大特点是镜头前端可被操控改变方向，减少了检查盲 区，但质地柔软，不易固定，更适合通过人体自然腔道用作观察和诊断， 但不宜高温高压消毒； 电子内窥镜将CCD置于镜头端部，像素增加，比纤维内镜有更佳的分辨率，由于发展时间短， 种类相对较少，不宜高温高压消毒。医用内窥镜主要品种及基本情况如下表所示: 种类 生宴产品 适用敘域 硕管内窥麓 观駅円唱許内疑讎 I胶傥、朴憶、睛吐锐、于宫锐、 直肠読，羊木镜等 可用于临床诊斷及手术洽 疗”有创手术王要 内駆険 有创内窥镜 腹腔说、椎阿盘锐、关节 腔内T?术用内氧槌 尿道电切谡、高M吐仞手术川 的*更背内融链 心歧血管内疑蛊 rft背内發嵬、也内議镜 纤维内窥镜 腔内尸术用内龜镜 尿道电切氟高频电切了术用 的纤维内顼镜 王匿用于通过人体H然腔 迢进tr险查诊断，可if］于息 肉摘除尊乎术 阴析用纤樂内範號 上消化道憶、结肠说*大肠锐* 支气管彊 电子内窥链 上消化道、支气臂、大肠*第 肠、胰脱等电亍内珈饶 硬管电十内曳琥|】径软丿“ 主要用T有刨手术： 软管电子内耀橙壬鏗用于 通过人体鬥然腔iiUH佥充 和诊断 除医用内窥镜和微创手术器械外，内窥镜微创医疗器械还包括摄像机、监视器、冷光源等 配套设备。冷光源将体外光源红外过滤后导入体内为诊断和手术提供照明， 使医生能够在近于 自然光下观察。此外，冷光源工作时发热少，不会灼伤人体腔道粘